Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри първия генерик на Climara Pro (трансдермална система с естрадиол и левоноргестрел, 0,045 mg/ден / 0,015 mg/ден) – трансдермален пластир за хормонална терапия при жени с интактна матка, който се прилага веднъж седмично.

„Менопаузата е универсално състояние при жените и може значително да влоши качеството на живот. Това одобрение прави ефективното лечение по-достъпно“, заяви изпълняващият длъжността комисар на FDA Кайл Диамантас. „Подобни одобрения отразяват постоянния ангажимент на FDA да разширява достъпа на американските пациенти до безопасни, достъпни и висококачествени медикаменти.“

Генеричната трансдермална система с естрадиол и левоноргестрел е терапевтично еквивалентна на Climara Pro, която е индицирана за приложение при жени с интактна матка за:

• Лечение на умерени до тежки вазомоторни симптоми, дължащи се на менопауза;
• Превенция на постменопаузална остеопороза.

Climara Pro и генеричната трансдермална система с естрадиол и левоноргестрел съдържат както естроген, така и прогестоген в един пластир; това ги отличава от пластирите, съдържащи само естроген, които често се използват в терапията на менопаузата. Climara Pro и генеричната система са специално одобрени за жени с интактна матка, тъй като прогестогенният компонент е включен с цел редуциране на риска от ендометриална хиперплазия, която може да възникне при монотерапия с естроген.

„Дозирането веднъж седмично може да има съществено значение за това как пациентите управляват своето лечение“, отбелязва д-р Майкъл Дейвис, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата към FDA. „Пластирът предлага удобна алтернатива на ежедневните перорални медикаменти, което може да подобри придържането на пациентите към терапевтичния режим.“

Climara Pro и генеричната трансдермална система с естрадиол и левоноргестрел са контраиндицирани при пациенти с: недиагностицирано анормално генитално кървене; карцином на гърдата или анамнеза за такъв; естроген-зависима неоплазия; активна дълбока венозна тромбоза, белодробна емболия или анамнеза за тези състояния; активно артериално тромбоемболично заболяване или анамнеза за такова; известна анафилактична реакция, ангиоедем или свръхчувствителност към естрадиол и левоноргестрел; чернодробна дисфункция или заболяване; дефицит на протеин С, протеин S или антитромбин, както и други тромбофилни разстройства.

Източник: FDA Approves Once-Weekly Generic Hormone Therapy Patch for Women