Европа изостава в клиничните изпитвания през последното десетилетие, a фармацевтичните компании пренасочват фокуса си в тази сфера към САЩ и Азия.
Липсата на хармонизирани правила за клинични проучвания в Европа излага на риск нейната глобална конкурентоспособност. Старият континет загубва контрол върху фармацевтичните клинични изпитвания за сметка на лидерството на пазара в САЩ и експоненциалния растеж в Китай. Това сочи нов доклад на компанията за здравни данни IQVIA, поръчан от Европейската федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации EFPIA и Vaccines Europe.
В световен мащаб броят на клиничните изпитвания, финансирани от фармацевтичния сектор, се е увеличил с 38% през последните десет години. Въпреки това, делът на Европа е намалял от 22% през 2013 г. на 12% през 2023 г., докато през същия период Азия се очертава като основен център за проучване на нови терапии. Делът на Китай в клиничните проучвания се увеличава от 8% през 2013 г. на 29 % през 2023 г., като регионът изпреварва установените центрове за клинични изпитвания в Европа и Северна Америка.
Докладът предполага, че намаляващата привлекателност на Европа за клинични проучвания може да се дължи на по-неблагоприятната регулаторна и финансова среда. „Трябва да се предприемат действия както на европейско, така и на национално ниво. Като начало е необходимо да се опрости, ускори и хармонизира Европейският регламент за клиничните изпитвания (CTR) в рамките на страните от ЕС“, изтъкна Антон ван Туил, говорител на Холандската асоциация за иновативни лекарства (VIG).
По думите му ЕС трябва да преразгледа и останалото законодателство, което пряко влияе върху клиничните изпитвания. Загубата на дял в полза на Китай може да бъде свързана и с по-благоприятна регулаторна и финансова среда за Фаза 1 и опити за клетъчна и генна терапия – сфери, за които в Европа се наблюдава особен спад в стартиранията на проучвания, се отбелязва още в доклада.
В резултат на намаляващия дял на изпитванията в Европа се наблюдава и намаляване в глобалния дял на пациентите, включени в тях.
Намаляването се регистрира в ключови терапевтични области, сред които онкология, неврология, редки заболявания, имунизация и педиатрични изпитвания. Спад има и при проучването на нови ваксини. Въпреки регистирания подем в тази сфера на клиничните проучвания, особено за страни като Дания, Испания и Великобритания по време на пандемията от COVID, през 2023 г. общата европейска имунизационна научна активност спадна обратно под нивата преди пандемията, за разлика от растежа в други региони. Спадът в Европа най-вероятно се дължи на спада на изпитанията във фаза 3 и 4 в тази терапевтична област, с географско изместване към Китай и Австралия, гласи още докладът.
В Европа онкологичните клинични изпитвания съставляват повече от 25% от общите изпитвания, последвани от сърдечно-съдови и ревматологични с по около 10%. Броят на европейските педиатрични изпитвания е намалял със 7%, от 142 през 2012 г. на 75 през 2023 г., докато в световен мащаб има стабилен ръст от 4%. В същото време три държави – Гърция, Португалия и Словакия са устояли на общата европейска тенденция на спад. Докладът констатира още, че Испания, в която инвестициите на индустрията в изпитания са се увеличили от 479 милиона евро през 2012 г. на 834 милиона евро през 2022 г. се очертава като лидер за започване на клинични изпитвания в Европа.
Подчертавайки ползите от клиничните изпитвания за Холандия, ван Туйл каза, че пациентите, които участват в тях, получават достъп до нови, вероятно по-добри лечения, години преди те да станат достъпни. “Също така, лекарите и учените, участващи в клинични изпитвания, имат възможност да работят по иновативни и научно интересни проекти, което може би ще доведе до важни публикации и ще им даде достъп до нови знания“, обясни той.
Източници: https://www.euronews.com/health/2024/10/30/eu-lagging-us-and-china-on-clinical-trials-report
https://www.euractiv.com/section/health-consumers/news/eu-clinical-trial-rules-not-competitive-with-us-and-asia-says-dutch-pharma-association/
