Промени в Закона за медицинските изделия се публикуват отново за обществено обсъждане, а причината е, че все още не са приети от парламента. С тях се предлагат промени, касаещи провеждането на клинични изпитвания на медицински изделия, както и други изменения.

Според промените се разширяват обхватът на местата за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие и изделие за инвитро диагностика. Това ще може да се прави в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове. Изпитване ще може да се провежда и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност съответно удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения. Също така, изпитванията ще се извършват под ръководството на изследовател, който е лекар или лекар по дентална медицина, с призната специалност в съответната област.

Предлага се и отпадане на възможността за провеждане на клинично изпитване на медицински изделия върху бременни жени.

Също така се създава възможност болниците да произвеждат и използват за собствени нужди медицински изделия за инвитро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива. Те обаче ще могат да се използват само от лечебното заведение, в което са произведени. Изпълнителната агенция по лекарствата ще поддържа регистър на болниците, които произвеждат подобни изделия.

Предстои предлаганите промени да бъдат разгледани и от депутатите. С всички предлагани изменения може да се запознаете ТУК.