Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) одобри нова терапия при болестта на Алцхаймер.
Това е второто по рода си лечение за болестта на Алцхаймер, предназначено да се справи с корена на заболяването и да забави намаляването на когнитивната функция. Става въпрос за lecanemab, който се превърна в едно от първите експериментални лекарства за деменция, които изглежда забавят прогресията на когнитивния спад. Изследователите приветстват решението, но вълнението е помрачено от смъртните случаи на пациенти и докладите, че FDA е действала неправилно, когато е одобрила първото подобно лекарство миналата година, отбелязва Nature.
Като забавя прогресията на болестта, когато се приема в ранните стадии на болестта на Алцхаймер, леканемаб ще позволи на хората да имат „повече време да участват в ежедневния живот и да живеят независимо“, посочи Джоан Пайк, президент и главен изпълнителен директор на Асоциацията на Алцхаймер във Вашингтон.
Медикаментът е първото лечение на Алцхаймер, което показва забавяне на когнитивния спад в стабилно клинично изпитване и второто, одобрено за по-малко от две години. Произвежда се от биофармацевтичните компании Eisai в Токио, Япония, и Biogen в Кеймбридж, Масачузетс. Лекарството се влива интравенозно на пациенти, навлиза в мозъка и изчиства амилоидните плаки, за които се смята, че причиняват когнитивно увреждане и деменция при Алцхаймер.
„Констатациите дават надежда за пациентите и семействата им, но също така са важна стъпка в разработването на успешни начини за модифициране и предотвратяване на клиничното начало на заболяването“, заяви Ерик Рейман, изпълнителен директор на Института за болестта на Банер Алцхаймер във Финикс, Аризона.
Lecanemab беше разрешен от FDA чрез процедура за „ускорено одобрение“, която се прилага при заболявания, за които има малко терапии. Също така не са били изисквани данни от клинично изпитване фаза III, но изследователите са обнадеждени относно данните от фаза III на Biogen и Eisai, които бяха публикувани през ноември 2022 г. Това проучване, проведено при около 1800 души с ранен стадий на Алцхаймер, установи, че антитялото забавя когнитивния спад с 27% за 18 месеца лечение, отбелязва NATURE.
Решението на FDA не взема предвид проучването oт фаза III. Двете компании са поискали ускорено одобрение въз основа на данни от фаза II, които са били предоставени преди да бъдат обявени последните резултати от изпитването. Проучването във фаза II е установило, че леканемаб намалява плаките в мозъците на 856 пациенти, но не е оценило дали това засяга когнитивните им способности. Това е същият път, използван за одобряване на неговия предшественик, адуканумаб, подобно антитяло, също произведено от Biogen и Eisai.
Даяна Зукерман, президент на Националния център за здравни изследвания, организация с нестопанска цел във Вашингтон, коментира обаче, че не е сигурна, че ползата от медикамента ще оправдае риска. През последните месеци Science и STAT News съобщиха за трима души, които са били включени в проучването във фаза III и след това са починали по време на разширената фаза на изпитването. Те са починали от усложнения, включващи мозъчен кръвоизлив и гърчове. Опасенията са, че приложеното антитяло е отслабило кръвоносните съдове в мозъка, тъй като е атакувало покриващите ги амилоидни плаки. Всички пациенти са приемали антикоагуланти по това време, което може да е влошило кървенето.
От FDA посочиха, че леканемаб трябва да се използва само за хора с леко когнитивно увреждане – тоест, същата кохорта, участвала в клиничните изпитвания.
