По време на годишната среща на Американското дружество по клинична онкология (ASCO) бяха съобщени резултатите от първичния анализ на APHINITY, което показа,  че  pertuzumab базираният режим на терапия в адювантен аспект (след операция) включващ комбинацията от pertuzumab, trastuzumab и химиотерапия значително намалява риска от рецидив на рак на гърдата или смърт (invasive disease-free survival; IDFS) с 19% при пациенти с HER2- позитивен ранен рак на млечната жлеза (eBC), в сравнение със самостоятелното приложение на trastuzumab и химиотерапия (HR = 0.81; 95% CI 0.66 – 1.00, p = 0.045).

APHINITY е международно фаза III  проучване – рандомизирано сравнение на химиотерапия (C) плюс trastuzumab (Т) плюс плацебо (Pla) срещу химиотерапия плюс trastuzumab (Т) плюс pertuzumab (Р) като адювантна терапия при HER2-позитивен ранен рак на гърдата.

Годишната среща на ASCO  (American Society of Clinical Oncology) тази година се проведе между 2 и 6 юни и в нея взеха участие над 34 000 медицински специалисти от цял свят. Традиционно програмата на срещата беше изключително богата и включваше както последните новости в лечението на различни злокачествени заболявания, така и дискусии по актуални спорни теми.

HER2-позитивният рак на млечната жлеза е агресивна форма на заболяването, която засяга приблизително един на всеки пет души с рак на гърдата. Въпреки напредъка при лечението на HER2-позитивния ранен рак на млечната жлеза, всеки четвърти пациент лекуван с trastuzumab и химиотерапия получава рецидив на заболяването в дългосрочен аспект. Адювантната терапия се прилага след операцията и има за цел да убие останалите ракови клетки. Лечението на рака на млечната жлеза, преди да се е разпространил, може да помогне да се предотврати рецидива на болестта и потенциално да не се достигне до нелечим стадий.

По време на пленарна сесия състояла се на 05 юни 2017 в програмата на Годишната среща на ASCO Gunter von Minckwitz, координатор на APHINITY от страна на BIG (Breast International Group ) и академичните изследователи, президент на German Breast Group обяви резултатите от първичния анализ на изпитването.

По време на първичния анализ (медианно проследяване от 45,4 месеца), намаляването на риска от инвазивен рак на гърдата с pertuzumab базиран режим е най-голямо при пациентите с позитивни лимфни възли (HR = 0.77, 95% CI 0.62 – 0.96, Р = 0.019) или хормон-рецептор негативно заболяване (HR = 0.76; 95% CI 0.56 – 1.04, p = 0.085).

Сред популацията с позитивни лимфни възли, 92.0% от пациентите лекувани с pertuzumab базиран режим на са имали рецидив на заболяването, в сравнение с 90.2% при пациентите лекувани с trastuzumab и химиотерапия. Нивата на IDFS в подгрупата с хормон-рецептор негативно заболяване са 92.8% в рамото с pertuzumab и 91.2% в рамото с trastuzumab и химиотерапия.

Профилът на безопасност при терапевтичната схема на лечение с pertuzumab е в съответствие с профила, наблюдаван в предишни клинични проучвания, без нови сигнали относно безопасността и с ниска честота на НЛР от страна на сърдечно-съдовата система.

Сърдечна недостатъчност, сърдечносъдова смърт и сърдечната дисфункция са редки и в двете рамена на лечение. Диария от степен 3 или по – висока е наблюдавана почти изключително по време на химиотерапия и е по-честа при pertuzumab, отколкото при плацебо (9,8% спрямо 3,7%).

В заключение: APHINITY достига основната си цел за ефикасност, IDFS, с 19% намаление на риска от събитие  с pertuzumab плюс trastuzumab срещу trastuzumab (HR 0,81, 95% CI 0,66-1,00, p = 0,0446). То е първото проучване, доказващо превъзходството на двойната HER2 блокада при адювантно лечение на HER2-позитивен ранен рак на млечната жлеза спрямо съществуващия стандарт на грижа.

Резултатите потвърждават важността на двойната HER2 блокада с pertuzumab и trastuzumab във всички етапи на лечение на HER2-позитивния рак на гърдата: метастатичен , неоадювантен и сега адювантен.

Предстоящото проследяване на пациентите в изпитването ( за 10 години) е важно за сравнение на общата преживяемост, дългосрочния IDFS и безопасността в двете рамена.

Д-р Марчела Колева, Началник Отделение по Медицинска Онкология, УМБАЛ „Царица Йанна – ИСУЛ“, София