Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри хибридната затворена система за приложение на инсулин MiniMed 670G на фирмата Medtronic. Тя представлява първото устройство, което едновременно проследява концентрацията на глюкоза в кръвта и въвежда в организма необходимата доза инсулин, въз основа на получените данни. 670G е подходящ за пациенти с диабет тип 1 над 14-годишна възраст.
За разлика от досегашните модели на Medtronic, които регистрират само патологично ниските нива на серумната глюкоза, новото устройство регистрира както хипо- така и хипергликемии и затова се счита за първия „изкуствен панкреас”.
Въпреки това, пациентите отново трябва да въвеждат информация относно въглехидратния внос, приет с храната, и мануално да настройват прилагането на болус доза. Поради тази причина системата се нарича „хибридна”.
Тя се състои от подкожно поставен датчик, отчитащ на всеки 5 минути глюкозната концентрация, и помпа, която въз основа на получената информация, доставя инсулин. Преди хранене пациентите въвеждат приблизителна информация за очаквания въглехидратен прием, а системата изчислява необходимата болус доза.
Одобрението на FDA е резултат от данните от предварително изследване, проведено сред 124 пациенти с диабет тип 1 на възраст между 14 и 75 години. След като в продължение на 3 месеца участниците са провеждали гликемичен контрол с 670G, се наблюдава намаляване както на хипогликемичените, така и на хипергликемичните епизоди, както и по-малки вариации в нивата на кръвната захар.
По време на проучването нивата на гликирания хемоглобин спадат от изходните 7.4% до 6.9%, а глюкозната концентрация, отчетена със сензора, е на прицелните стойности в 66% от случаите в началото на изгледването до 72% от случаите в неговия край. Не са докладвани нежелани ефекти, епизоди на диабетна кетоацидоза или на тежка хипогликемия.
Данните са публикувани в Journal of the American Medical Association и са представени от д-р Ричард М. Бергенстал, началник на Националния център по диабет в Минеаполис, Минесота на миналогодишната среща на Европейската асоциация за изучаване на диабета (EASD).
„След над 30-годишни обещания към пациентите за синтез на изкуствен панкреас, винаги съм се съмнявал, че ще видя подобен научен пробив до края на своята кариера. В момента мисля, че наистина ще станем свидетели на това в близкото бъдеще.”, каза д-р Бергенстал по време на конференцията на EASD.
От своя страна, д-р Стивън Дж. Ръсел от Центъра за изучаване на диабета в Масачузетската болница в Бостън, който работи по конкурентен продукт ,изрази скептицизъм. Според него, въпреки, че устройството поддържа постоянни нива на серумната глюкоза, то представлява „консервативна стратегия”, заради запазващото се неудобство от това пациентите да изчисляват въглехидратния внос с храната, което би довело до неточности при дозирането на инсулина.
В своето становище FDA обръща внимание, че използването на системата е съпроводено с риск от хипо- и хипергликемия, както и от кожни иритации на мястото на залепване на инфузионния пач. Освен това, новото устройство не е безопасно за деца под 6-годишна възраст, както и при пациенти, които се нуждаят от по-малко от 8 IU инсулин на ден.
В допълнение, агенцията настоява за последващо клинично изследване, даващо яснота за работата на устройството в реални условия. В момента Medtronic провежда проучания за оценка на ефективността и безопасността на системата при деца на възраст от 7 до 13 години, страдащи от дабет тип 1.
