FDA одобри нова лекарство освобождаваща система за лечение на пулмонална хипертония

Компанията Medtronic получи одобрение от американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) за своята инплантируема система за освобождаване на реомодулин  (ISR), нова терапевтична опция за лечение на пулмонална хипертония. Устройството се състои от лекарство освобождаващата система Synchromed II, представляваща вътресъдов катетър, освобождаващ веществото трепростинил, синтетичен аналог на простациклин, с търговското наименование Remodulin.

За разлика от инфузионните помпи, устройството е по-безопасно, защото е имплантируемо и рискът от инфекции е значитело по-нисък.

Одобрението на FDA е последствие от резултатите на изследването  PAH. Става въпрос за проспективно нерандомизирано отворено проучване, проведено в 10 центъра в САЩ, което включва общо 64 пациенти, от които 60 с имплантирано устройство.

Иновативнта система успешно успява да достави вътресъдово веществото трепростинил като същевременно показва ниска честота на свързани с катетъра усложнения и добро толериране от страна на пациентите.