Американската агенция за безопасност на храните и лекарствата FDA одобри инхалаторния човешки инсулин Afrezza® (MannKind) за деца на възраст 6 години или по-големи със захарен диабет тип 1 (ЗДТ1) или тип 2 (ЗДТ2).

Продуктът представлява малко инхалаторно устройство, което доставя инсулиновата формула в кръвния поток чрез белите дробове, което позволява бързо усвояване в системното кръвообращение с кратко действие. Платформата за доставяне на лекарството, наречена Technosphere, е проектирана да се използва непосредствено преди хранене. Тя не замества базалния инсулин при хора със ЗДТ1.

„Инсулинът по време на хранене може да бъде особено предизвикателство за децата, тъй като хранителните навици, нивата на активност и ежедневните условия като училище и спорт често варират“, заявява д-р Дезмънд Шац, преподавател по педиатрия, Медицински колеж на Университета на Флорида.

„С бързото си действие и дозиране в началото на храненето, Afrezza може да помогне на лекуващия лекар по-добре да адаптира инсулиновата терапия към начина, по който децата и семействата живеят ежедневно“, добавя д-р Шац.

FDA за пръв път одобри Afrezza® за възрастни с диабет през 2014 г. Новото педиатрично одобрение се базира отчасти на данни от клиничното проучване INHALE-1, включващо 230 участници на възраст 4-17 години със ЗДТ1 (98%) или ЗДТ2 (2%), рандомизирани да приемат инхалаторен или инжекционен инсулин преди хранене, всички с продължаваща терапия с базален инсулин, в продължение на 26 седмици.

При анализа по принципа „intent-to-treat“, средната стойност на изходния гликиран хемоглобин HbA1c е 8.22% и 8.41% на 26-ата седмица при инхалаторния инсулин сравнено с 8.21% и в двата времеви момента при инжекционния бързодействащ аналогов инсулин (P = .091). Разликата не достига предварително зададения диапазон от 0.4% за съпоставима ефективност (noninferiority).

Въпреки това, не се наблюдават сериозни затруднения по отношение на безопасността или промени в белодробната функция, а инхалаторният инсулин е свързан с по-голямо удовлетворение от лечението и по-малко наддаване на тегло в сравнение с инжекционния инсулин преди хранене.

Инхалаторният инсулин не трябва да се използва при хора с хронични белодробни заболявания, включително астма или хронична обструктивна белодробна болест.