Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) отчита лек ръст в одобрените през изминалата година лекарства с ново активно вещество в сравнение с Европейската агенция по лекарствата (EMA), информира pharmaceutical-technology.com.

На 15 януари двете агенции публикуваха списъците с лекарства, одобрени миналата година. FDA е одобрила 50 нови лекарства, които съдържат активна съставка, неодобрена преди това от агенцията, докато EMA е разрешила 46 нови лекарства. Предходната година американската агенция е одобрила 55 нови лекарства, а ЕМА 39 нови лекарства с активно вещество.

Най-високият дял от новите лекарства, одобрени от EMA, са за хематологични/хемостазеологични показания, като десет от 12-те одобрени лекарства в тази област съдържат нова активна съставка. Като цяло обаче онкологията има най-голям брой нови лекарства, което съответства на тенденциите, наблюдавани през предходните години.

FDA подчертава и значението на редките болести, като съобщава, че повече от половината от нейните нови терапии са за заболявания, засягащи по-малко от 200 000 души в САЩ. 68% от новите лекарства са одобрени в САЩ преди всяка друга страна.

През изминалата година както FDA, така и EMA одобриха Hympavzi (marstacimab-hncq) на Pfizer за лечение на възрастни и юноши с тежка хемофилия A или B без инхибитори. Навлизането на Hympavzi на пазара бележи значителен напредък във възможностите за лечение, налични за пациенти с рядкото заболяване, превръщайки се в първия одобрен инхибитор на пътя на антитъканния фактор.

В сферата на хепатологията двете агенция одобриха Iqirvo (elafibranor) на Ipsen и Livdelzi (seladelpar) на Gilead. Лекарствата са одобрени за лечение на първичен билиарен холангит, хронично заболяване, което може да доведе до чернодробна недостатъчност. Може би най-значимите контрасти между двете агенции са за неврологичните показания. Одобрението на новото лечение за Алцхаймер с Kisunla (донанемаб) стана факт от FDA през юли 2024 г. Лекарството, което все още се преразглежда от EMA, осигурява пряка конкуренция на Leqembi (леканемаб) на Eisai и Biogen, което EMA одобри в края на 2024 г., повече от година по-късно от FDA. И двете лечения са моноклонални антитела, които са насочени към бета плаките в мозъка, въпреки че Kisunla се влива на всеки четири седмици, а не двете както при Leqembi.

През септември 2024 г. FDA одобри първото ново лекарство за шизофрения от повече от 30 години.