Комитетът по лекарствата за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарства препоръча спиране на разрешението за търговия на лекарството за сърповидноклетъчна болест Oxbryta (voxelotor). Мярката се предприема като предпазна мярка, докато тече преглед на възникващите данни.

Препоръката следва нововъзникващите данни за безопасност от две базирани на регистър проучвания, които показват, че пациентите, включени в тях, та са имали по-често възникване на вазооклузивни кризи по време на лечението с Oxbryta, отколкото преди започване на приема му. Вазооклузивните кризи са сред най-честите усложнения на сърповидно-клетъчната анемия. Те включват епизоди на остра болка и могат да доведат до допълнителни здравословни усложнения, като артрит, бъбречна недостатъчност и инсулт.

Тези нови данни за безопасност се появиха, докато EMA вече преглеждаше ползите и рисковете от Oxbryta като част от текущ преглед, започнал през юли 2024 г. Той беше предизвика, тъй като данните от клинично изпитване показаха, че по-голям брой смъртни случаи са настъпили при приложението на Oxbryta, отколкото при плацебо , а друго изпитване показа, че общият брой на смъртните случаи е по-висок от очакваното.

Затова и CHMP счита, че като цяло тези данни пораждат сериозни опасения относно безопасността на Oxbryta и препоръча разрешаването, търговията и доставката на лекарството да бъдат прекратени, докато всички налични данни не бъдат оценени в текущия преглед.

Успоредно с това компанията, която предлага на пазара Oxbryta, реши да изтегли и изтегли лекарството от всички страни, където е налично, и да прекрати текущите клинични изпитвания, програмите за палиативна употреба и ранен достъп, отбелязват от ЕМА.

Източник:
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-suspension-sickle-cell-disease-medicine-oxbryta