Изкуственият интелект (AI) има огромни приложения в здравеопазването, вариращи от автоматично изготвяне на съобщения за пациенти в MyChart до оптимизиране на процеса на трансплантация на органи и подобряване на точността на отстраняване на тумори. Въпреки потенциалната му полза както за лекарите, така и за пациентите, бурното му навлизане в медицината е посрещнато със скептицизъм поради различни опасения.
В отговор на бързо развиващата се употреба и одобрение на създадени чрез AI медицински устройства в здравеопазването, мултиинституционален екип от изследователи от UNC School of Medicine, Duke University, Ally Bank, Oxford University, Columbia University и University of Miami проучват как точно изкуственият интелект и технологии са одобрени за използване в грижите за пациентите. Те са осъществили задълбочен анализ на клиничните данни за валидиране за над 500 медицински устройства, ползващи изкуствен интелект. Резултатите сочат, че приблизително половината от инструментите, разрешени от Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA), нямат отчетени данни за клинично валидиране. Изводите от проучването им са публикувани в Nature Medicine.
„Въпреки че производителите на устройства, базирани на изкуствен интелект, се хвалят с надеждността на своята технология с разрешение от FDA, разрешението не означава, че те са правилно оценени за клинична ефективност, използвайки реални данни за пациенти“, коментира водещият автор на статията Шуфани Ел Фаси.
Според данните от 2016 г. средният брой разрешения от FDA за медицински устройства с изкуствен интелект на година се е увеличил от 2 на 69, което показва огромен ръст в комерсиализацията на медицински технологии с AI. По-голямата част от одобрените медицински технологии с изкуствен интелект се използват за подпомагане на лекарите при диагностициране на аномалии в радиологичното изображение, дозиране на лекарства, прогнозиране на прогресията на заболяването и други аспекти от работата им.
От 521 разрешения за устройства, 144 са етикетирани като „ретроспективно валидирани“, 148 са „проспективно валидирани“, а 22 са валидирани с помощта на рандомизирани контролирани проучвания. За 226 от 521 одобрени от FDA медицински устройства, или приблизително 43%, липсват публикувани данни за клинично валидиране, сочат данни от анализа.
Също така някои от устройствата използват „фантомни изображения“ или компютърно генерирани изображения, които не са от истински пациент, което технически не отговаря на изискванията за клинично валидиране. Освен това изследователите установяват, че последният проект на ръководство, публикуван от FDA през септември 2023 г., не прави ясно разграничение между различните видове проучвания за клинично валидиране в своите препоръки към производителите.
„С тези констатации се надяваме да насърчим FDA и индустрията да повишат надеждността на разрешението за устройства чрез провеждане на клинични проучвания и оповестяването на резултатите от тях”, допълни Ел Фаси.
Източник: https://medicalxpress.com/news/2024-08-fda-ai-medical-devices-real.html
