Американската агенция за контрол на храните и лекарствата (FDA) отказа да одобри нов медикамент, свързан с намаляване на прогресията при болестта на Алцхаймер. Става въпрос за един от новите продукти, на които се възлагат очаквания относно забавянето на когнитивния спад при заболяването – в случая този на компанията Eli Lilly, който показва забавяне с повече от една трета в намаляването на способността на пациентите да мислят ясно и да изпълняват ежедневните си задачи.

В проучване от миналата година препаратът показа „значително забавена клинична прогресия“ при пациенти с ранна болест на Алцхаймер, но също така се установи, че предизвика отток на мозъка и други неблагоприятни ефекти като микрокръвоизливи.

Разработеното от aмериканската фармацевтична компания лекарство е едно от трите моноклонални нови антитела за лечение на Алцхаймер, които са обект на голям интерес в последно време. Те действат чрез изчистване на амилоидните плаки, характерни за болестта на Алцхаймер, но в ранните проучвания имаше оскъдни доказателства, че изчистването на плаките забавя когнитивния спад. В международно проучване фаза 3, в сравнение с плацебо, препаратът на Eli Lilly забавя когнитивния спад с 35% при хора с ниски/средни нива на тау протетина.

Другите два продукта – на компаниите Eisai и Biogen вече получиха ускорено одобрение от FDA след обещаващи резултати от изпитванията и се очакваше това да се случи и с лекарството на Eli Lilly. От там обаче обявиха, че агенцията е създала комитет за оценка на лекарството и се очаква комисията да се събере по-късно тази година, преди FDA да вземе окончателно решение за одобряване му. Двете одобрени лекарства също привлякоха повишено внимание поради усложнения като кървене в мозъка, с особен риск за пациенти, които имат определена генетична вариация и тези, които приемат антикоагуланти. Д-р Хауърд Филит, съосновател и главен научен директор на Фондацията за откриване на лекарства за Алцхаймер (ADDF), коментира, че макар подобна комисия да не е необичайна при одобрение на ново лекарство, е странно, че тя се свиква при положение, че резултатите за ефикасност и безопасност на продукта са сходни с вече одобрен друг медикамент.

Действията на агенцията с третия препарат отразяват предпазливия й подход по отношение на новите терапии при Алцхаймер, коментират експерти, цитирани от Washington post. FDA си навлече критики през 2021 г при одобрението на друго лекарство за Алцхаймер, което показа противоречиви резултати относно ефективността си. В същото време има и силен обществен натиск за създаване и одобрение на нови терапии, които да помогнат при овладяването на болестта, за която се смята, че засяга над 6 милиона американци, коментира медията. Наличните в момента лечения за Алцхаймер могат да помогнат за справяне със симптомите, но не и да променят хода на заболяването.

От компанията коментираха, че са уверени в потенциала на лекарството да предложи значими ползи на хора с ранна симптоматична болест на Алцхаймер, както и че ще докажат неговата безопасност и ефективност. От там допъниха, че са изненадани от това решение, след като първоначално FDA е посочила очаквана дата за вземане на решение за одобрение.

Според експерти и при одобрение ще е необходимо внимателно наблюдение на пациентите в ранните етапи на лечението, както и провеждане на ЯМР през първите три до пет месец на терапията.

FDA има мъчителна история с неотдавнашни одобрения за лекарства за Алцхаймер, коментира Reuters. През 2021 г. агенцията разреши друг продукт, но центровете за Medicare и Medicaid Services ограничиха употребата му, позовайки се на липса на достатъчно доказателства. Лекарството така и не се появи на пазара и компанията производител Biogen го прекрати през януари.

Източници:
https://www.medicalnewstoday.com/articles/fda-delays-approval-of-alzheimers-drug-donanemab-what-experts-think
https://www.washingtonpost.com/business/2024/03/08/eli-lilly-alzheimers-donanemab-fda/
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-delays-lilly-alzheimers-drug-decision-calls-advisory-panel-2024-03-08/