Министерският съвет прие Решение за одобряване на проект на Закон за изменение и допълнение на Закона за медицинските изделия. С проекта се регламентират условия, при които в лечебно заведение могат да се произвеждат и употребяват само от същото лечебно заведение медицински изделия и медицинските изделия за ин витро диагностика, когато за пациентите няма друга алтернатива. Изпълнителната агенция по лекарствата ще поддържа регистър на болниците, които произвеждат подобни изделия.

С предложените изменения са предоставени правомощия на министъра на здравеопазването за пускане на пазара или в действие на изделия без оценено съответствие, единствено когато следва да се защити интересът на общественото здраве или безопасността и здравето на пациентите.

Регламентите предоставят възможност на държавите членки да прилагат национални разпоредби относно условията и реда за извършване на дистрибуция на медицински изделия и изделия за ин витро диагностика.

Според промените се разширяват обхватът на местата за провеждане на клинично изпитване на медицинско изделие и изделие за инвитро диагностика. Това ще може да се прави в лечебни заведения за болнична помощ, центрове за психично здраве, центрове за кожно-венерически заболявания, комплексни онкологични центрове, диализни центрове, диагностично-консултативни центрове, медицински центрове, дентални центрове и медико-дентални центрове. Изпитване ще може да се провежда и в индивидуални и групови практики за първична и специализирана медицинска помощ, получили разрешение за осъществяване на дейност съответно удостоверение за регистрация по реда на Закона за лечебните заведения. Също така, изпитванията ще се извършват под ръководството на изследовател, който е лекар или лекар по дентална медицина, с призната специалност в съответната област.

Основен акцент в двата регламента е повишаване на прозрачността чрез по-добър достъп на обществеността, пациентите и медицинските специалисти до информация, избягване на дублирането при предоставянето на информация от икономическите оператори, нотифицираните органи и възложителите на клинични изпитвания към компетентните органи и обратно, улесняване на потока на информация между държавите членки и Комисията, посочват от МС.