Европейската лекарствена агенция започва обществени консултации за преглед на правилата за прозрачност за публикуване на информация за клинични изпитвания, подадена чрез Информационната система за клинични изпитвания (CTIS) в Европейския съюз (ЕС). Заинтересованите страни са поканени да изпратят своите коментари чрез онлайн формуляр до 28 юни 2023 г., съобщиха от ЕМА.
Прегледът на правилата има за цел да стимулира дискусията относно най-добрите възможни подходи за балансиране на прозрачността на клиничните изпитвания с изискванията за поверителност, като същевременно опростява условията за използване на CTIS и намалява риска от нарушения на данните. Опростяването на правилата има за цел да се намали административната тежест за публичните органи и спонсорите на CTIS, но няма да доведе до намалена защита на личните данни и поверителна търговска информация. След обществената консултация всяка редакция на правилата за прозрачност ще бъде представена на Управителния съвет на EMA за одобрение и прилагане преди края на 2023 г.
От лекарствения регулатор отбелязват, че всички промени във функционалностите на системата, които може да се наложат след обществената консултация, ще поддържат високия стандарт за прозрачност, предоставен от Регламента за клиничните изпитвания (CTR).
Припомняме, от 31 януари 2023 г. всички първоначални заявления за клинични изпитвания в Европейския съюз трябва да се подават чрез Информационната система за клинични изпитвания (CTIS). От тази дата CTIS е единна входна точка за спонсори и регулатори на клинични изпитвания за подаване и оценка на данни от изпитванията.
