Администрацията по храните и лекарствата на САЩ (FDA) публикува проект на насоки, свързани с по-стриктна регулация на клиничните изпитвания в сферата на онкологията, които се провеждат по т.нар. ускорено одобрение.

Предложената препоръка на регулатора следва критиките след противоречивото одобрение на терапия, прилагана при Алцхаймер на компанията Biogen Inc, отбелязва Ройтерс.

Ускорените одобрения позволяват по-бързото допускане на терапии, които са насочени към сериозни и животозастрашаващи състояния. Този подход обаче търпи критики, тъй като някои лекарства по-късно се оказват неефективни. Поради тази причина FDA предлага компаниите да провеждат рандомизирани контролирани проучвания, при които пациентите получават или терапия, или друго алтернативно лечение, вместо проучвания, които тестват лекарството без сравнителен продукт, известни като проучвания с едно рамо.

Проектът за ръководство обсъжда дизайна на клиничните изпитвания и начините за подобряване на наличните данни по време на ускореното одобрение и намаляване на клиничната несигурност за пациентите чрез своевременно започване на постмаркетингови потвърдителни проучвания. По-конкретно, проектът за насоки се отнася до дизайна, провеждането и анализа на данни чрез два подхода на рандомизирани клинични изпитвания – провеждане на две отделни рандомизирани контролирани клинични изпитвания или използване на едно изпитване както за ускорено одобрение, така и за проверка на клиничната полза. Насоките също така предоставят съображения за спонсорите, за да определят адекватността на проучванията с едно рамо в подкрепа на дадено приложение.

За лекарства, получили ускорено одобрение, са необходими постмаркетингови потвърдителни изпитвания, за да се провери и опише очакваната клинична полза, отбелязват от FDA.