Промени в условията и реда за работа на Етичната комисия за клинични изпитвания по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина предлага Министерството на здравеопазването.

С проекта се предлага в състава на Етичната комисия за клинични изпитвания да могат да се включват и медицински специалисти с неклинични специалности. В последните години се наблюдават все по-сложни и комплексни клинични изпитвания и по отношение на по-особени случаи на заболявания, касаещи специфични групи от хора – за лекарства сираци, за редки болести, изпитвания за създаване на нови терапии и други. Оценката на подобни изпитвания налага те да се извършват в съответствие с последните тенденции по отношение на влаганите подходи и иновации от различен характер, поради което се налага използването на комплексна експертиза от широк кръг медицински специалисти, се отбелязва в мотивите към предложените промени.

В тях се допълва, че с промяната се разширяват възможностите за избор на членове на комисията, като се дава нормативна възможност в състава й да участват и медицински специалисти с неклинични специалности. Целта на проекта е да се осигури гъвкавост и по-голям избор от медицински специалисти при разглеждането и оценяване на дадено клинично изпитване, като това ще гарантира висока експертност и задълбочена оценка при разглеждането на клиничните изпитвания. Като това е от особено значение за клинични изпитвания, при медицински състояния, при които съществува сериозна опасност от инвалидизиране и/или опасност за живота и здравето на пациентите. Очакваните резултати от предложената промяна са свързани с повишаване на ефективността на комисията при разглеждане на различни клинични изпитвания, допълват от МЗ.