Европейският център за превенция и контрол на заболяванията (ECDC) и Европейската агенция по лекарствата (EMA) предоставят актуализирани препоръки по отношение на общественото здраве във връзка с употребата на новоразрешените адаптирани ваксини срещу COVID-19 в подкрепа на планирането на есенните и зимните ваксинационни кампании.
Това становище се основава на оценката на настоящите епидемиологични тенденции и наличните научни данни. Националните технически консултативни групи по имунизация (NITAG) ще изготвят национални препоръки относно използването на ваксини срещу COVID-19, като вземат предвид епидемиологичната ситуация в техните държави.
На 1 септември 2022 г. Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 получиха разрешение за употреба в ЕС след положителни становища от EMA. И двете ваксини включват шипковия протеин на подварианта Омикрон BA.1 и първоначалния щам на SARS-CoV-2. По искане на Международната коалиция на регулаторните органи по лекарствата2 са проведени клинични изпитвания, които показват, че новите адаптирани ваксини осигуряват по-високо количество антитела, способни да неутрализират подварианта Омикрон BA.1, в сравнение с настоящите моновалентни ваксини, насочени срещу първоначалния щам. Освен това антителата, образувани в резултат на тези адаптирани ваксини, изглежда могат да неутрализират други линии и подлинии на Омикрон, включително BA.2, BA.2.75 и BA.5, по-ефективно в сравнение с настоящите ваксини. Към момента не е известно до каква степен тези подобрения на имунния отговор към линиите на Омикрон означават повишена защита. Данните от клиничните изпитвания с адаптирани двувалентни ваксини срещу Омикрон показват, че профилът на безопасност, определен въз основа на локалната и системната реактогенност, е много сходен с този на първоначалните моновалентни ваксини.
Групи от населението, при които се препоръчва поставяне на бустер доза
Въпреки че регулаторното одобрение позволява използването на тези адаптирани ваксини при хора на възраст 12 и повече години, в предстоящите есенно-зимни ваксинационни кампании трябва да се даде приоритет на поставянето на бустер доза на лица, при които съществува риск от прогресия до тежко заболяване след инфектирането поради рискови фактори – по-възрастни хора (например над 60-годишна възраст), имунокомпрометирани лица, хора със съпътстващи заболявания и бременни жени. Освен това потребителите и персоналът на заведенията за дългосрочна грижа също трябва да се смятат за приоритет. Трябва да се обмисли приложението на допълнителни бустер дози с тези ваксини при служители от сферата на здравеопазването, като се има предвид, че може да е минало много време от последната им доза (например в някои случаи една година или повече). Целта на ваксинирането на здравните професионалисти е да се осигури известна защита срещу нова инфекция, като се има предвид повишената им експозиция, и да се повиши максимално способността на здравните системи да работят в случай на значителна нова вълна от SARS-CoV-2 по-късно тази година. Навременната ваксинация е по-важна от това коя бустер ваксина се прилага. Разрешените за употреба едновалентни ваксини, базирани на първоначалния щам, все още осигуряват защита от тежко протичане на заболяването и приложението им следва да се вземе предвид в случай, че все още не са налични адаптирани ваксини.
Интервал между дозите
Регулаторното одобрение позволява прилагането на допълнителни бустер дози най-малко 3 месеца след предходната доза, ако се прецени, че е необходимо. Могат обаче да се обмислят по-дълги интервали при ваксинационните кампании въз основа на доказателства от реалната практика за високо ниво на защита срещу тежко протичане на заболяването, която се възстановява след първата бустер доза и се запазва най-малко 4 месеца. Може да се обмислят интервали, по-дълги от 4 месеца, въз основа на данни за по-силен имунен отговор при по-дълги интервали между дозите, но трябва да се търси баланс с отслабващата защита и местната епидемиологична обстановка. Приоритет за бустер дози трябва да имат лица от уязвими групи, при които са изминали повече от 6 месеца след последната ваксинация. Силно желателно е бустер ваксинацията да се проведе в периода точно преди или в началото на висока вирусна циркулация, както обикновено се очаква при респираторни вируси в началото или по време на студения сезон. Трябва да се обмисли и комбинирането на ваксинационните кампании срещу COVID-19 и грип. Въпреки че все още не е известно как ще еволюира вирусът през следващите месеци, може да се очаква, че в по-дългосрочен план може да е необходима годишна бустер ваксинация в началото на студения сезон, както при грипа.
Ваксиниране на лица, наскоро инфектирани със SARS-CoV-2
Проучвания, разглеждащи комбинирания ефект от естествено придобития имунитет и имунитета, получен след ваксинация, ясно показват наличието на допълнителна защита при хората с хибриден имунитет. Данните към момента също така показват, че специфичната за варианта защита срещу инфекция и тежко протичане на заболяването, осигурена от хибридния имунитет, намалява по-бавно от защитата, осигурена от имунитет, получен в резултат само на ваксина или инфекция, въпреки че силата и продължителността на защитата може да зависи от няколко фактора като тип на ваксината, време след ваксинацията или инфекцията, включително кой вариант на SARS-CoV-2 е причинил инфекцията, и фактори, специфични за организма. Следователно може да се обмисли даването на препоръка лица с първичен курс на ваксинация и скорошна инфекция със SARS-CoV-2 да изчакат най-малко 3 месеца или за предпочитане дори повече от 4 месеца след инфекцията, преди да получат бустер.
Използване на адаптирани ваксини за бустер дози
Адаптираните ваксини понастоящем са разрешени за употреба само като бустер дози при лица, които са завършили поне първичната серия, без значение кои ваксини са използвани за първичната серия. Засега употребата на тези адаптирани ваксини трябва да остане ограничена до поставянето на бустер доза. Разрешените за употреба едновалентни ваксини, включващи първоначалния щам, все още могат да се използват за получаване на ефективен първичен имунен отговор и за осигуряване на достатъчна първоначална защита при хора без предходна среща с вируса.
Други възможности за ваксинация
След разрешаването на употребата на двувалентните ваксини Omicron BA.1/Original други продукти, включващи или Омикрон BA.4/5 и първоначалния щам, или будещия безпокойство вариант Бета, се оценяват за възможно бързо одобрение, като така ще се предложи диверсифицирано портфолио от възможности за ваксинационни кампании по-късно тази година. Поради неяснотата относно това кои варианти ще циркулират през есенния и зимния сезон не е възможно да се предвиди дали може да има значими разлики в защитата между различните ваксини. Като цяло се очаква вече разрешените за употреба адаптирани ваксини, както и следващите, ако бъдат разрешени за употреба, да разширят имунитета срещу варианти, будещи безпокойство, които наскоро са се появили и циркулират, особено Омикрон и свързаните с него линии.
Важно е да се отбележи, че тъй като клиничните проучвания, които са в подкрепа на разрешаването на употребата на тези адаптирани ваксини, са фокусирани върху събирането на данни, свързани с безопасността и имуногенността, доказателствата от реалната практика ще бъдат много важни за измерване на влиянието, което тези ваксини биха могли да окажат за предотвратяването на инфекция и заболяване.
- https://www.ema.europa.eu/en/documents/public-statement/ecdc-ema-statement-booster-vaccination-omicron-adapted-bivalent-covid-19-vaccines_-0.pdf;
- https://www.icmra.info/drupal/en/covid-19/12january2022
Този материал стига до вас с подкрепата на Medison Pharma България
BG-MD-022/09/2022
