На 8 юни 2002 г. Модерна, биотехнологична компания, пионер в разработването на иРНК ваксини и лекарства, оповести нови данни от клиничните изпитвания на дву-валентната усилваща (бустер) ваксина, която съдържа вариант Омикрон и иРНК-1273-компонента от оригиналната ваксина. Петдесет микрограмовата усилваща доза иРНК-1273.214 достигна всички предварително зададени цели, включително по-добър отговор на неутрализиращите антитела в сравнение с прототипната иРНК-1273 ваксина. Усилващата доза иРНК-1273.214 е понесена относително добре от участниците, с профил на нежелани събития сравними с този на усилващата доза на иРНК-1273, 50 микрограма.
„Развълнувани сме да споделим предварителните данни за иРНК-1273.214, иновация в борбата срещу КОВИД-19 и второ потвърждение за предимствата на нашата дву-валентна платформа за разработване на усилващи ваксини срещу варианти, предизвикващи притеснение“, каза Стефан Бансел, Главен изпълнителен директор на Модерна. „Гледайки тези данни заедно с устойчивите резултати от нашата първа дву-валентна бустерна ваксина иРНК-1273.211, очакваме още по-добра защита при иРНК-1273.214, което я прави водещ кандидат за бустер ваксина за есента на 2022 г. Предварителните данни и анализи ще бъдат подадени към регулаторните агенции с надеждата съдържащата Омикрон дву-валентна усилваща доза да бъде на разположение към края на лятото. Погледнати заедно, нашите дву-валентни кандидати за бустери показват големите възможности на иРНК платформата на Модерна за разработване на ваксини, които да посрещат непосредствени, глобални заплахи за човешкото здраве.“
иРНК-1273.214 достигна всички първични крайни точки от фаза 2/3 клинично изпитване, включително отговор на неутрализиращите антитела срещу Омикрон в сравнение с 50 микрограмовата усилваща доза иРНК-1273 при серонегативни участници. Усилващата доза иРНК-1273-214 увеличава геометрично усреднените нива на неутрализация приблизително осем пъти над изходните стойности.
Достигнат е предварително зададеният критерии за супериорност със стойност над 1 в долната граница на доверителния интервал за нива на неутрализиращите антитела. Усредненият геометричен титър при доверителен интервал от 97.5% е 1.75 (1.49,2.04). Усилващата доза иРНК-1273-214 увеличава геометрично усреднените нива на неутрализация приблизително осем пъти над изходните стойности. Първичните крайни точки за неинфериорност срещу SARS CoV-2 също са посрещнати с усреднени геометрични нива към SARS-CoV-2 (D6124G) от 1.22 (1.08,1.37).
При серонегативни участници един месец след приложението на иРНК-1273.214 неутрализиращите антитела срещу SARS-CoV-2 е 5977 (ДИ:5322,6713) в сравнение с иРНК-1273: 5649 (ДИ:5057,6311). Усреднените геометрични нива срещу Омикрон за иРНК-1273.214 са 2372 (ДИ:2071,2718) в сравнение с тези на иРНК-1273, 1473 (ДИ:1271,1708).
Свързващите антитела след приложена иРНК-1273.214 също са значимо по-високи срещу всички притеснителни варианти: Алфа, Бета, Гама, Делта и Омикрон в сравнение с иРНК-1273.
Усилващата доза иРНК-1273.214 50 микрограма е понесена добре от 437-те участници. Профилът на безопасност и реактогеност на иРНК-1273.214 50 микрограма е подобен на този на първата разработена иРНК-1273 в доза 50 микрограма, когато ваксините са приложени като втори бустер.
През лятото се очаква Модерна да оповести резултатите от Ден 91 след ваксиниране. Модерна планира да подаде междинните данни в регулаторните агенции в идващите седмици. За повече информация:https://investors.modernatx.com/news/default.aspx
В България Модерна е представена от Медисон фарма https://www.medisonpharma.com/
Номер: BG-MD-016/06/2022
