Данните от провежданите в България клинични изпитвания ще бъдат подавани в единен Европейски портал, който ще събира аналогична информация от всичките страни-членки. Редът за това е описан в проектонаредба на Министерството на здравеопазването.

Порталът на ЕС, включващ европейската база данни за клинични изпитвания, ще функционира от тази година. Съгласно изискванията, всяка страна-членка ще трябва да подава информация към него. България също ще подава информация от Изпълнителната агенция по лекарства, както и от Етичната комисия за клинични изпитвания.

С проектонаредбата се създава изискване, касаещо самите изпитвания. За издаване на разрешение за провеждане на клинично изпитване, както и за съществена промяна във вече разрешено клинично изпитване възложителят ще трябва да подава заявление чрез Портала на ЕС.

Оценката ще се извършва от регулаторните органи на държавите членки в координирана международна процедура. Като част от нея ще се преглеждат основните документи от досието на клиничното изпитване, които са неспецифични за засегнатите държави членки и включват протокола на клиничното изпитване, брошурата на изследователя, досието на изпитвания лекарствен продукт и досие на допълнителни лекарствени продукти.

В случаите, когато България е докладваща държава членка по клинично изпитване, ИАЛ ще изготвя цялостен проект и окончателния вариант на част от доклада за оценка на английски език, който да изпрати до всички засегнати държави членки по изпитването през Портала на ЕС.

С проектонаредбата на МЗ може да се запознаете ТУК, a с мотивите към нея ТУК.