Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност  на Европейскага агенция по лекарства оцени скорошните данни за известния риск от миокардит и перикардит след ваксинация с ваксините срещу COVID-19 Comirnaty и Spikevax (ваксината Moderna). Този преглед включва две големи европейски епидемиологични проучвания. Едното проучване е проведено с използване на данни от френската национална здравна система (Epi-phare), а другото се основава на данни от скандинавския регистър

Като цяло, резултатът от прегледа потвърждава риска от миокардит и перикардит, който вече е отразен в продукатовата информация за двете ваксини, и предоставя допълнителни подробности за тези две състояния, отбелязват от EMA.

Въз основа на прегледаните данни PRAC установи, че рискът и за двете състояния като цяло е „много рядък“, което означава, че може да бъде засегнат до 1 на всеки 10 000 ваксинирани хора. Освен това данните показват, че повишеният риск от миокардит след ваксинация е най-висок при по-младите мъже.

Миокардит и перикардит могат да се развият няколко дни след ваксинацията, като са се появили предимно в рамките на 14 дни. По-често се наблюдавани след втората ваксинация, сочат още данните от проучванията.

Френските и скандинавските проучвания предоставят оценки за броя на допълнителните случаи на миокардит при по-млади мъже след втората доза, в сравнение с неекспонирани лица от същата възраст и пол.

За Comirnaty френското проучване показва, че в период от седем дни след втората доза е имало около 0,26 допълнителни случая на миокардит при лица на възраст 12 до 29-години на 10 000 в сравнение с неекспонирани лица. В скандинавското проучване, в период от 28 дни след втората доза, е имало 0,57 допълнителни случая на миокардит при мъже на възраст 16-24-годишни мъже на база 10 000.

Миокардитът и перикардитът са възпалителни състояния на сърцето, които са съпъствани от редица симптоми, често включващи задух, силен сърдечен ритъм, който може да бъде неравномерен (сърцебиене), и болка в гърдите. Наличните данни предполагат, че протичането на миокардит и перикардит след ваксинация не се различава от миокардита или перикардита като цяло, отбелязват от ЕМА. От там допълват, че агенцията ще продължи да следи отблизо този проблем и ще обяви допълнително, когато има налична нова информация.

Европейсккият лекарствен регулаторен орган потвърждава, че ползите от всички разрешени ваксини срещу COVID-19 продължават да надвишават рисковете, като се има предвид рискът от заболяване COVID-19 и свързаните с него усложнения и научните доказателства, които показват, че те намаляват смъртните случаи и хоспитализациите следствие на коронавирусната инфекция.