- Medicare в САЩ с одобрените за употреба в медицинската практика орални антикоагуланти за терапия на неклапно предсърдно мъждене(НПМ)[i]
- Данни от предишно проучване, проведено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA) и публикувано през 2015 г., което изследва риска от сърдечносъдови заболявания, кървене и опасността от смърт сред пациентите, лекувани с dabigatran, сравнен с warfarin, наскоро доведоха до положителна актуализация на кратката характеристика на dabigatran etexilate в ЕС.
Ингелхайм, Германия, 9 май 2019 г. Резултатите от независимото ретроспективно сравнително изследване, публикувано през м. януари 2019 г. в American Journal of Medicine, показват, че dabigatran e с по-благоприятен положителен профил на съотношението полза-риск отколкото warfarin и rivaroxaban.
Проучването анализира данни от регистъра Medicare в САЩ на пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НПМ), лекувани със стандартно предписана доза на един от одобрените за употреба нови перорални антикоагуланти (НОАК – dabigatran, rivaroxaban или apixaban) или с warfarin.1
Наскоро, кратката характеристика (SmPC) на dabigatran за употреба в ЕС беше актуализиран с информация от резултатите от предишно независимо мащабно проучване на регистъра Medicare, публикувано в научното списание Circulation през 2015 г.
Изследването показва, че dabigatran се свързва с намален риск от исхемичен инсулт, вътречерепно кървене и смъртност, и повишен риск от гастроинтестинално кървене при възрастни пациенти с НПФ, сравнен с warfarin. Рискът от голямо кървене е бил сходен и при двата медикамента. [ii]
Според настоящото независимо изследване в реална клинична практика от 2019 г., при всеки НОАК се установява намаление на риска от съответно при: тромбоемболичен инсулт (намаление от 20-29%; P=0.002 [dabigatran], P<0.001 [rivaroxaban, apixaban]), вътречерепно кървене (намаление от 35-62%; P<0.001 [всеки НОАК]), и смъртност (намаление от 19-34%; P<0.001 [всеки НОАК]) в сравнение с warfarin.1
Също така, това проучване сравнява всеки един от индивидуалните нови перорални антикоагуланти с всички останали НОАК. Според резултатите, dabigatran и apixaban показват понижен риск от вътречерепно кървене, голямо извънчерепно кървене и смъртност, сравнени с rivaroxaban.1 Като цялостно обобщение, авторите на анализа заключават, че сред всички НОАК dabigatran и apixaban имат по-благоприятен профил на съотношението полза-риск, отколкото rivaroxaban.1
„Това независимо проучване от 2019 г. е още едно потвърждение на доказания профил на безопасност на dabigatran, в сравнение с warfarin и rivaroxaban“, коментира д-р Уахид Джамал, корпоративен вицепрезидент и ръководител на отдел „Кардиометаболитна медицина“ в Boehringer Ingelheim.
„Забележително е, че едно неинтервенционално изследване, основано на ретроспективна оценка на определена база данни е прието от здравен орган, за да бъде включено към описанието на кратката характеристика на продукта. Както тези, така и новите сравнителни данни подкрепят допълнително доказателствата, показващи благоприятния профил на безопасност и ефикасност на антикоагуланта dabigatran etexilate при неговите одобрени показания“, допълни той.
Настоящото клинично проучване от 2019 г. е извършено от екип от независими изследователи, който включва д-р Дейвид Дж. Греъм, магистър по управление на националното здравеопазване, и е проведено от Американската агенция по храните и лекарствата (FDA).
Ретроспективното propensity-matched проучване анализира данни от пациенти с НПМ (на възраст ≥ 65 г.), включени в американския регистър Мedicare между октомври 2010 г. и септември 2015 г. В изследването са включени само тези приемащи warfarin (183,318 пациенти) или стандартната доза за САЩ на dabigatran (86,198 пациенти), rivaroxaban (106,389 пациенти) или apixaban (73,039 пациенти).
Клиничното проучването от 2015 г. също е проведено от независими изследователи, водени от д-р Дейвид Дж. Греъм, и е проведено съвместно чрез вътрешно споразумение между агенциите на регистрите Medicare & Medicaid Services и Американската агенция по храните и лекарствата.
Ретроспективното проучване анализира данни от пациенти с неклапно предсърдно мъждене отново (на възраст ≥ 65 години), приемащи dabigatran или warfarin, които са били включени в американския регистър за здравно застраховане Medicare между октомври 2010 г. и декември 2012 г.
Приемалите dabigatran (67,207 пациенти) са с индекс за съответствие сравнен с пациентите, лекувани с warfarin в съотношение 1:1. Пациентите, които са били предварително лекувани с изследвания медикамент, rivaroxaban или apixaban преди са изключени от изследването.
[i] Graham DJ et al. Comparative stroke, bleeding, and mortality risks in older Medicare patients treated with oral anticoagulants for nonvalvular atrial fibrillation. Am J Med. 2019.
[ii] Graham DJ et al. Cardiovascular, bleeding, and mortality risks in elderly Medicare patients treated with dabigatran or warfarin for nonvalvular atrial fibrillation. Circulation. 2015.
