Както Ви информирах преди време, в края на миналата година бяха приети важни изменения в областта на клиничните изпитвания. С тях се създава нова Етична комисия и се премахват локалните етични комисии в лечебни заведения. Последните ще бъдат заменени с лица за контакт.
Въпреки поставените срокове в предходните и заключителни разпоредби, вкл. новата Етична комисия да заработи от 12.01.2019 г., проектът на Правилник за нейната работа и състав е публикуван едва вчера. Предстои общественото му обсъждане и приемане.
Това закъснение, в допълнение с някои неточности относно моментът, от който локалните етични комисии следва да преустановят работа, определен в ПЗР на ЗИДЗЛПХМ, създаде редица затруднения и неясноти в отношенията центрове-ДИО-спонсори.
След приемане на Правилника, лечебните заведения ще могат да назначават лица за контакт по смисъла на чл. 107а от ЗЛПХМ, тъй като вече ще се ясни изискванията за тяхната квалификация. Макар че в закона е предвидено преустановяване на дейността на локалните комисии по етика в срок от шест месеца 6 месеца след публикуване на съобщението по чл. 82, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 536/2014г., намирам за нелогично същите да продължават да функционират след конституирането на Етичната комисия за клинични изпитвания и да продължават да провеждат паралелни процедури за одобряване на клинични изпитвания, тъй като последните ще създадат излишна бюрокрация и затруднения.
Същата е конституирана със заповед на Министъра на здравеопазването от 31.01.2019 г.Абсолютно недоумение буди обстоятелството, че новата Етична комисия е създадена със заповед от 31.01.2019 г. преди приемане на Правилника, с който се определят изискванията към квалификацията на членовете й. Съгласно 103, ал. 2 „Комисията по ал. 1 се състои от 7 до 12 редовни членове, включително председател и заместник-председател, които имат квалификация и опит да разгледат и оценят научните, медицинските и етичните аспекти на предложеното клинично изпитване.
Изискванията към квалификацията на членовете на комисията по ал. 1, както и условията и редът за определянето на поименния състав на комисията се уреждат с правилника по чл. 106, ал. 1.“ Доколкото такъв все още не е приет, а само публикуван за обществено обсъждане, не е ясно как и по какви критерии са определени членовете й.
С проекта на Правилника може да се запознаете тук.
Адв. Мария Шаркова е автор на рубриката „Медицина и право“ в Medical News. Повече за адвокат Шаркова и правните услуги, които предлага, можете да прочетете на страниците на нейния блог.
