Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:
– Fasenra (benralizumab) на AstraZeneca за поддържащо лечение при възрастни пациенти с тежка еозинофилна астма, които не могат да бъдат контролирани с комбинирана терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди и дългодействащи бета-агонисти.
Медикаментът е моноклонално антитяло, което активира NK клетките за намаление на еозинофилите. Benralizumab e първият одобрен респираторен биологичен медикамент с осемседмичен поддържащ дозировъчен режим.
Голям брой болни с тежка еозинофилна астма имат влошаване на симптоматиката и са с повишен риск за посещения в спешни отделения, хоспитализация и фатален изход, въпреки адекватната текуща терапия.
Одобрението на ЕМА е базирано на резултатите от клиничната програма WINDWARD, която включва фаза 3 проучванията SIROCCO, CALIMA и ZONDA. Обобщените данни сочат значително намаление на степента на изостряния на заболяването (до 51%) и подобрение в дихателната функция с увеличение на форсирания експираторен обем за една секунда (FEV1) до 159 ml, което е наблюдавано още на четвъртата седмица от първото приложение на медикамента и се е задържало през целия период на лечение.
Отчетено е подобрение в симптоматиката на заболяването (бронхоспазъм, кашлица, стягане в гърдите и задух). Честотата на нежелани странични ефекти е била сходна между benralizumab и плацебо.
– Ontruzant (trastuzumab) на Samsung Bioepis е първият биоподобен на Herceptin (trastuzumab) на Roche медикамент за лечение на ранен и метастазирал рак на гърдата, както и на метастазирал стомашен карцином.
Годишните продажби на Herceptin са за почти $7 милиарда. Към момента липсва информация за цената на Ontruzant, но се очаква да е значително по-ниска.
Ontruzant е четвъртият биоподобен медикамент, разработен от Samsung Bioepis, който получава одобрение за продажби в Европа, след Benepali (etanercept), Flixabi (infliximab) и Imraldi (adalimumab).
– Zejula (niraparib) на Tesaro за поддържаща терапия при някои пациенти с чувствителен на платина рецидивирал високостепенен, серозен, епителен карцином на яйчниците и фалопиевите тръби, както и при първичен перитонеален карцином. Медикаментът ще се прилага при болни, които имат пълен или частичен отговор към базирана на платина химиотерапия.
Всяка година в Европа се диагностицират около 45 000 жени с овариален карцином, което го прави шестото по честота злокачествено заболяване при жените. Базираната на препарати на платината химиотерапия е ефективна, но ефикасността й намалява с времето, като преживяемостта без прогресия на заболяването намалява след всяка успешна терапия.
Niraparib е първият перорален поли (ADP-рибоза) полимераза (PARP) 1/2 инхибитор за еднократно дневно приложение, който е одобрен в Европа при пациенти, независимо от наличието на BRCA мутации.
Според компанията-производител, новият медикамент дава шанс за удължаване на преживяемостта без прогресия на заболяването след проведена химиотерапия, базирана на препарати на платината.
Резултатите от клинични проучвания показаха, че терапията с niraparib намалява риска за прогресия на заболяването или фатален изход със 73% при пациенти с BRCA мутация и с 55% при такива без BRCA мутация.
– Talz (ixekizumab) на Eli Lilly за лечение на псориатричен артрит (PsA), самостоятелно или в комбинация с конвенционални модифициращи заболяването антиревматични лекарства (DMARD) при пациенти, които не се повлияват или не толерират един или повече DMARD. Медикаментът е антитяло, което се свързва с интерлевкин 17А – протеин, който участва във възпалителните процеси.
Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани, фаза 3 проучвания, които обхващат общо 780 пациенти.
SPIRIT-P1 изследва профила на безопасност и ефикасността на медикамента в сравнение с плацебо при пациенти с активен PsA, които преди това не са лекувани с биологични DMARD.
Резултатите показват, че 58% от пациентите на терапия с ixekizumab са постигнали 20% намаление на сборните показатели за активност на заболяването (ACR29), срещу 30% в контролната плацебо група.
SPIRIT-P2 има за цел да изследва медикамента при пациенти с активен PsA, при които е имало неуспех от предходна терапия с един или два TNF инхибитори, в сравнение с плацебо. Резултатите показват ACR20 отговор при 53% срещу 20% в контролната плацебо група.
– Alofisel (darvadstrocel) на Tigenix за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна или слабо активна луминална болест на Crohn, когато те не са се повлияли от поне една конвенционална или биологична терапия.
Активната субстанция на медикамента са експандирани мастни стволови клетки, които след активиране нарушават пролиферацията на лимфоцитите, намаляват освобождаването на проинфламаторни цитокини в зоните на възпаление и спомагат за заздравяването на тъканите около фистулния канал.
– Alkindi (hydrocortisone) на Diurnal за заместваща терапия при деца и подрастващи до 18-годишна възраст с адренална инсуфициенция. Хидрокортизонът е синтетична форма на кортизол, който е основният глюкокортикоид, секретиран от адреналния кортекс.
– Crysvita (burosumab) на Kyowa Kirin за лечение на Х-свързана хипофосфатемия с радиологични данни за костно заболяване при деца >1 година.
Активната субстанция на медикамента е човешко моноклонално антитяло, което се свързва и инхибира активността на фибробласт-растежен фактор 23. По този начин се намалява загубата на фосфати през бъбреците и други метаболитни аномалии, които са отговорни за костните промени при заболяването.
– Adynovi (рекомбинантен фактор VIII) на Shire за профилактика и приложение при необходимост при пациенти на възраст >12 години с хемофилия А. Медикаментът е с удължен полуживот, поради което се аплицира през по-продължителни интервали (две седмици) за намаляване на риска за кървене.
– Mvasi (биоподобен bevacizumab) на Amgen и Allergan, който ще се прилага при широк кръг индикации: карцином на дебелото черво, рак на гърдата, несквамозен не-дребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC), бъбречноклетъчен карцином, чувствителен или резистентен на препарати на платината епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален и цервикален карцином.
За повече информация, посетете www.spisaniemd.bg
