Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:
– Kevzara (sarilumab) на Sanofi и Regeneron за лечение на умерени и тежки форми на ревматоиден артрит (РА) при възрастни пациенти. Медикаментът ще се прилага в комбинация с methotrexate при болни, които не са постигнали адекватен отговор или не толерират един или повече модифициращи заболяването лекарствени средства (DMARDs). Sarilumab може да се използва и като монотерапия при случаи, които не могат да приемат methotrexate.
РА е хронично възпалително автоимунно заболяване, което предизвиква възпаление, болка и увреждане на ставите с вероятност за инвалидизиране. От заболяването са засегнати над 2.9 милиона души в Европа. Въпреки наличието на различни алтернативи за терапия, не всички пациенти се повлияват адекватно или ефектът от лечението намалява с течение на времето. Влошаването на състоянието нарушава значително всекидневната активност и е свързано с повишени медицински разходи.
Kevzara е човешко моноклонално антитяло, което се свързва с рецептора на интерлевкин 6 (IL-6) и инхибира сигналните пътища, медиирани от IL-6. Повишените нива на IL-6 за продължително време допринасят за възпалителните процеси при РА.
Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултати от седем фаза 3 клинични изпитвания в глобалната програма SARIL-RA, включваща над 3 300 възрастни пациенти с умерени и тежки форми на активен РА, които не са се повлияли или не са толерирали един или повече биологични или не-биологични DMARDs.
Обобщените резултати показват, че на 24-ата седмица медикаментът индуцира статистически значимо клинично подобрение от 20%, измерено чрез American College of Rheumatology Score (ACR20), както следва: sarilumab 200 mg (61%); sarilumab 150 mg (56%); плацебо (34%); всички в комбинация с DMARDs.
– Trimbow (beclometasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrronium bromide) на Chiesi е първият инхалатор с тройна фиксирана комбинация медикаменти за поддържаща бронходилататорна терапия с цел облекчаване на симптомите при болни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не могат да бъдат контролирани адекватно на комбинация от инхалаторен кортикостероид (ICS) и дългодействащ бета2-агонист (LABA).
Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 клинично проучване, което показва, че тройната комбинация, включваща и дългодействащ мускаринов антагонист (LAMA) е с предимство пред фиксираната двойна комбинирана терапия с ICS/LABA, установено чрез оценка на различни клинични параметри.
След 52-седмично лечение е отчетено, че честотата на умерени и тежки екзацербации на ХОББ са намалели с 23%, което е било свързано с подобрение в качеството на живот, намалена честота на хоспитализации и фатален изход.
– Kyntheum (brodalumab) на LEO Pharma ще се използва за лечение на умерени и тежки форми на псориазис при пациенти, които се нуждаят от системна терапия. Медикаментът е ново биологично средство и е първо и единствено лечение на заболяването, което е насочено срещу рецептора на интерлевкин (IL)-17.
Около 25% от болните с псориазис развиват умерени и тежки форми на заболяването. Въпреки напредъка в терапията, все още има пациенти, при които не може да се постигне пълен и продължителен клирънс на кожните лезии.
Чрез свързване със специфичен рецептор на повърхността на клетките на кожата, brodalumab блокира биологичната активност на няколко про-инфламаторни IL-17 цитокини, участващи във формирането на плаки, и предлага различен механизъм на действие от останалите биологични медикаменти за лечение на псориазис, който е насочен срещу свободни медиатори на възпалението.
Резултати от клинични проучвания показаха, че приложението на brodalumab води до пълен кожен клирънс (PASI 100) при 37-44% от пациентите на 12-ата седмица, в сравнение с 19-22% при ustekinumab, като е отчетен продължителен и стабилен клиничен отговор до 52-та седмица. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са артралгия, назофарингит, главоболие и инфекции на горните дихателни пътища.
– Veltassa на Vifor Pharma ще се прилага за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти. При липса на терапия, хиперкалиемията води до палпитации, болки в мускулите, мускулна слабост, изтръпване и нарушения на сърдечния ритъм. Медикаментът ще е от особена полза при болни на терапия с инхибитори на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (RAAS) за поддържане на нормални нива на серумния калий. Veltassa се очаква на фармацевтичния пазар в Европа в края на 2017 и началото на 2018.
– Dupixent (dupikumab) на Sanofi-Aventis за лечение на умерени и тежки форми на атопичен дерматит при възрастни пациенти, които не са подходящи за системна терапия. Активната субстанция на медикамента е рекомбинантно IgG4 моноклонално антитяло, което действа чрез инхибиране на сигналните пътища, медиирани от IL-4 и IL-13.
– Symtuza (фиксирана комбинация darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide) на Janssen-Cilag за лечение на HIV-1 инфекция при възрастни и деца >12 години и с телесно тегло >40 kg. Предимствата на медикамента са в способността му да постигне ефективен антиретровирусен отговор при приложението на една таблетка веднъж дневно. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са: диария, гадене, отпадналост и обриви. Терапията с медикамента трябва да се ръководи от генотипно тестване.
– Tecentriq (atezolizumab) на Roche за лечение на локално авансирал или метастатичен уротелиален карцином, както и за локално авансирал или метастатичен не-дребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC).
Активната субстанция на медикамента е антинеопластично моноклонално антитяло, което потенцира Т-клетъчния отговор, включително антитуморния отговор, чрез блокиране на свързването на PD-L1 (лиганд 1 на програмираната клетъчна смърт) с неговия рецептор – PD-1 (протеин-1 на програмираната клетъчна смърт).
Най-честите нежелани странични ефекти от терапията с PD-L1 инхибитора са: отпадналост, намален апетит, гадене, диспнея, диария, обриви, пирексия, повръщане, артралгия, астения и сърбеж.
– Maviret и Vosevi ще се прилагат за лечение на хроничен хепатит С (HCV) при възрастни, без да се налага успоредна терапия с интерферон. Двете нови комбинирани средства са активни срещу всички генотипове на вируса (действат директно срещу HCV чрез блокирането на протеини, които са необходими за неговата репликация) и могат да са от полза при болни, при които предходните терапии са били неуспешни или не могат да се прилагат.
HCV засяга между 0.4% и 3.5% от населението в ЕС и е най-честата причина за чернодробна трансплантация. С хронична инфекция с HCV в Европа са регистрирани около 15 милиона души.
Maviret съдържа два директнодействащи антивирусни средства от следващо поколение с фиксирани дози: glecaprevir (инхибитор на HCV NS3/4A протеазата) 100 mg и pibrentasvir (инхибитор на HCV NS5A) 40 mg, като и двата компонента са пангенотипни.
Ефектите на Maviret са изследвани при 2376 пациенти в 11 клинични проучвания. Приложението на медикамента за период от 12 седмици е довело до липса на установяване на хепатит С вируса при 90% от пациентите.
Maviret може да се прилага и при пациенти с тежко бъбречно увреждане, включително и при хора на диализа. Нежеланите странични ефекти от лечението с него са били основно леки и са включвали главоболие, отпадналост, диария, гадене и болки в корема.
Vosevi съдържа sofosbuvir (нуклеотиден аналог, който блокира NС5В полимеразата) 400 mg, velpatasvir (NS5A инхибитор ) 100 mg и voxilaprevir (нов пангенотипен HCV NS3/4A протеазен инхибитор) 100 mg.
Ефектите на Vosevi са изследвани при над 1700 пациенти в четири клинични проучвания. Две от изследванията са при болни, които преди това не са били лекувани, а другите две – при пациенти с предходна неуспешна терапия.
След период на лечение от осем седмици (при болни без предходна терапия) и 12 седмици (при пациенти с неуспешна предходна терапия), HCV не се установява при над 90% от изследваните. Най-честите нежелани странични ефекти са били леко гадене, главоболие, повръщане, загуба на апетит, мускулни спазми и обриви.
За повече информация, посетете сайта на Списание МД – www.spisaniemd.bg
