Европейската лекарствена агенция (ЕМА, www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:
– Refixia (nanocog beta pegol; N9-GP) на Novo Nordisk за профилактика и лечение на кървене при възрастни и деца с хемофилия В. Медикаментът е гликопегилиран рекомбинантен фактор, който има значително подобрен фармакокинетичен профил и пет пъти по-продължителен полуживот в сравнение с останалите стандартни лекарствени форми на тази група.
Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 клинично проучване, което показва, че седмичното приложение на Refixia поддържа нива на активност на фактор IX >15% при намалена честота на кървене и подобрено качество на живот. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са: гадене, сърбеж, отпадналост и реакции на мястото на аплициране.
– Spherox на CO.DON AG за симптоматично възстановяване на дефекти на ставния хрущял на фемуралния кондил и пателата (степен III и IV по скалата на International Cartilage Repair Society – ICRS), с размер на дефекта до 10 cm2.
Медикаментът се прилага като имплантна суспензия с активна субстанция 10-70 триизмерни сфероиди в 1 cm3, които формират хрущялен матрикс с хондроцити на пациента, изолирани от здравен хрущял и култивирани in vitro. Най-честите нежелани странични ефекти от приложението на медикамента са деламиниране на графта, хипертрофия, ставен излив, артралгия и оток на ставата.
– Reagila (cariprazine) на Gedeon Richter за лечение на шизофрения при възрастни пациенти. Активната субстанция на медикамента има антипсихотичен ефект, който се дължи на свързването й с D2 и D3 допаминовите рецептори, както и с 5-HT1A серотониновите рецептори. Най-честите нежелани странични ефекти са акатисия (психомоторна възбуда) и паркинсонизъм.
– Kyntheum (brodalumab) на LEO Pharma за терапия на умерени и тежки форми на плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Brodalumab е рекомбинантно напълно хуманизирано моноклонално антитяло срещу имуноглобулин IgG2, което има висок афинитет за свързване с IL-17RA, като блокира биологичната активност на проинфламаторните цитокини IL-17A, IL-17F, IL-17A/F хетеродимер и IL-25. Най-честите нежелани странични ефекти от лечението са артралгия, главоболие, отпадналост, диария и орофарингеална болка.
– Trimbow на Chiesi Farmaceutici за поддържаща терапия при възрастни пациенти с умерена и тежка форма на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), които не са адекватно контролирани с комбинация от инхалаторен кортикостероид (ICS) и дългодействащ бета2-агонист (LABA).
Trimbow е тройна комбинация от ICS (beclometasone dipropionate), LABA (formoterol fumarate dehydrate) и дългодействащ мускаринов антагонист – LAMA (glycopyrronium bromide). Медикаментът е под формата на дозов инхалатор, който осигурява в еднократна доза 87 mcg/5 mcg/9 mcg от съответните субстанции.
Beclometasone намалява възпалителната реакция в белите дробове, докато formoterol и glycopyrronium релаксират гладките бронхиални мускули и улесняват дишането. Предимствата на комбинирания медикамент са в облекчаване и превенция на симптомите, както и намаление на екзацербациите на ХОББ.
– Veltassa (patiromer) на Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma за лечение на хиперкалиемия при възрастни пациенти. Активната субстанция на медикамента е неабсорбиращ катионен обменен полимер, който съдържа комплекс на калций и сорбитол.
Patiromer увеличава фекалната екскреция на калий чрез свързването му в чревния лумен, което води до намаление на серумната му концентрация. Най-честите нежелани странични ефекти са хипомагнезиемия, запек, диария, болки в корема и флатуленция.
– Insulin lispro на Sanofi-Aventis за лечение на възрастни пациенти и деца с диабет, които се нуждаят от инсулинова терапия за нормализиране на глюкозната хомеостаза. Медикаментът може да се прилага и за първоначално стабилизиране на заболяването.
Активната субстанция е бързодействащ инсулинов аналог. Insulin lispro е биоподобен медицински продукт, който е сходен във висока степен с референтния Humalog (insulin lispro) и притежава сходна ефикасност и безопасност.
За повече информация, посетете сайта на Списание МД – www.spisaniemd.bg
