След два отказа през последните четири години поради притеснения относно профила на безопасност, американската Агенция по храните и лекарствата (FDA) одобри ваксина срещу хепатит В с търговското название Heplisav-B (Dynavax). Препаратът е първата и единствена досега имунизация срещу HBV прилагаща се в две дози, съобщава производителят.

Въпреки получената зелена светлина FDA все още има несигурност относно безопасността на продукта. Решението на Агенцията се базира на мащабно постмаркетингово проучване, което ще сравни безопасността на новата ваксина с препарата Engerix-B  на GlaxoSmithKline по отношение на риска от инфаркт на миокарда (ИМ) и развитието на автоимунни заболявания.

Одобрението на FDA е резултат от предимно положителната оценка на Консултативния комитет по ваксините и биологичните продукти на Агенцията. 12 от членовете гласуват със „за“, един „против“ и трима с „въздържал се“ относно приложениеро на Heplisav-B при възрастни над 18г.

От комитета твърдят, че по-краткият режим на приложение на новия препарат-две дози в рамките на един месец, на фона на тридозовия прием в хода на шест месеца при конкурентните продукти, би подобрил комплайънса на популацията.

Въпреки това някои членове на Комитета изразиха притеснение относно клиничното изследване, демонстриращо повече смъртни случаи и по-голяма честота на ИМ сред приемащите Heplisav-B в сравнение с  Engerix-B. В резултат, от фирмата производител Dynavax предлагат постмаркетингово проучване за допълнителен анализ на проблема.

Изследването ще обхваща 50, 000 пациенти от системата Kaiser Permanente и ще протече в рамките на 10 месеца като  25,000 ще получат Heplisav-B, а другата половина ще бъдат имунизирани с  Engerix-B, след което предстои проследяване от 1г. за риск от ИМ. Изследването също ще изчисли честотата на автоимунните заболявания в същия контингент както и при още 10, 000 пациенти, които ще получат същите ваксини по равно, допълни изпълнителния директор на Dynavax Еди Грей. Според него окончателните резултати ще бъдат получени след две години и половина.

FDA отхвърли пускането на пазара на ваксината през 2013г. поради съмнения в нейната безопасност, сред които бе теорията, че препаратът стимулира патологичен имунен отговор и води до развитието на автоимунни заболявания. След това, през ноември 2016г.  Dynavax съобщиха, че Агенцията още веднъж е отхвърлила молбата на компанията, изисквайки още информация относно „дисбаланс в броя на случаите на ИМ в хода на толкова малко проучване“.

Според индикациите Heplisav-B защитава от всички субтипове на HBV, съобщават от Dynavax. Същевременно не бива да се прилага при хора с тежки алергични реакции след имунизация, както и срещу компонентите на Heplisav-B като дрожди. Сред най-честите нежелани лекарствени реакции, регистрирани в рамките на 7 дни от приложението, са болка, висока температура и главоболие, информират от компанията производител.