ЕМА одобри нов медикамент за лечение на псориазис

 

Комитетът за оценка на медицински изделия за приложение върху хора CHMP към Европейската агенция по лекарствата препоръча пускането в търговската мрежа на диметилфумарат (DMF) за лечение на псориазис.

„Благодарение на неговата ефикасност и добрия профил на безопасност, пероралният медикамент предоставя нова терапевтична алтернатива за овладяване на умерено изразена до тежка форма на псориазис при пациентите в ЕС”, съобщава Алфредо Барон де Хуан, вицепрезидент на на компанията производител на медикамента с търговско название Skilarence.

„Убедени сме, че DMF ще се превърне в допълнение към лекарствения арсенал за справяне с това състояние”, допълва той.

Диметилфумаратът представлява естер на фумаровата киселина, който се използва като медикамент от първа линия за лечение на псориазис при възрастни.

Неговите противовъзпалителни и имуномодулиращи ефекти се дължат „главно на взаимодействие между вътреклетъчния редуциран глутатион, който спомага за регулацията на променената транскрипционна активност на NF-κB(нуклеарен фактор за удължаване на капа веригата на активирани B-клетки)”, обяснява ЕМА в ново съобщение.

Медикаментът ще се предлага под формата на устойчиви на стомашната киселина таблетки в дозировка 30-mg и 120-mg. Появиха се и нови препоръки, според които препаратът може да бъде предписван от клиницисти с опит в лечението на псориазис.

Предложението на ЕМА идва вследствие от резултатите от рандомизираното двойно-сляпо проучване във фаза 3 BRIDGE, които демонстрират ефикасността и безопасността на Skilarence, чийто показатели са сходни с тези на препарата Fumaderm (Fumapharm AG).

Най-честите нежелани лекарствени реакции са гастроинтестинални смущения, почервеняване и лимфопения като пълната информация за медикамента ще бъде предоставена при изготвянето​ на кратката характеристика на продукта.