Европейската лекарствена агенция (ЕМА, http://www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:
– Lonsurf (trifluridine/tipiracil) на Servier за лечение на възрастни пациенти с метастатичен колоректален карцином. Активните субстанции на медикамента са антинеопластичен медикамент, комбиниран с тимидин фосфорилазен инхибитор. Ролята на tipiracil е да инхибира разграждането на trifluridine от тимидин фосфорилазата.
– Descovy (emtricita-bine/tenofovir alafena-mide) на Gilead в комбинация с други антиретровирусни медикаменти за лечение на възрастни и подрастващи (на възраст >12 години и телесно тегло поне 35 kg), инфектирани с HIV1.
Активните субстанции на медикамента (emtricitabine и tenofovir aladenamide) са субстрати и компетитивни инхибитори на HIV обратната транскриптаза. След фосфорилирането, те се инкорпорират във вирусната ДНК, което прекъсва веригата. Descovy е алтернатива на tenorvin disoproxil, в сравнение с който има по-малък негативен ефект върху бъбречната функция и костната минерална плътност.
– Talz (ixekizumab) на Eli Lilly за лечение на умерени и тежки форми на плакатен псориазис при възрастни пациенти, които са подходящи за системна терапия. Активната субстанция на медикамента с моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет и специфичност с двете форми на интерлевкин 17А (IL-17A и IL-17A/F). Неутрализирането на IL-17A инхибира пролиферацията и активацията на кератиноцитите, което е част от патогенезата на псориазиса.
– Empliciti (elotuzumab) на BMS в комбинация с lenalidomide и dexamethasone за лечение на мултиплен миелом при възрастни пациенти, които са преминали през поне една предходна терапия. Активната субстанция на медикамента е имуностимулиращо, хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което специфично таргетира SLAMF7 протеина, експресиран във висока степен в клетките на мултипления миелом.
Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са: диария, herpes zoster, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекции на горните дихателни пътища, лимфопения и загуба на телесно тегло.
– Uptavri (selexipag) на Actelion за дългосрочна терапия на пулмонална артериална хипертония (ПАХ) при възрастни пациенти с функционален клас II-III по СЗО, като монотерапия или в комбинация с ендотелин рецепторни антагонисти (ERA) и/или фосфодиестеразни (PDE-5) инхибитори. Медикаментът е ефективен при различни форми на ПАХ – идиопатична, наследствена, свързана със съединително тъканни заболявания, след корекция на вродени сърдечни пороци.
Активната субстанция на медикамента е перорален, селективен простациклин (IP) рецепторен агонист, който се различава от простациклина и неговите аналози. Чрез активирането на IP рецепторите, selexipag предизвиква вазодилатация и инхибиране на тромбоцитната агрегация. Най-честите нежелани странични ефекти от терапията са: главоболие, диария, гадене, повръщане, болки в челюстта, миалгия, болки в крайниците и артралгия.
– Kovаltry (octocog alfa) на Bayer за лечение на хемофилия А. Медикаментът е немодифициран, с пълна дължина, рекомбинантен продукт на фактор VIII, който в клинични проучвания е с доказана ефективност за контрол и превенция на кървене при хемофилия А.
Хемофилия А засяга 1:10 000 мъже, включително над 30 000 в Европа. Заболяването може да доведе до спонтанно или продължително кървене, което налага варианти за лечение и особено такива с гъвкав режим на дозиране. Одобрението на регулаторния орган е базирано на резултатите от клиничната програма LEOPOLD, която включва три изследвания за фармакокинетиката, ефикасността и безопасността на медикамента.
– Alprolix (eftrenonacog alfa) на Biogen Idec за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX). Активната субстанция на медикамента е коагулационен фактор IX.
– Idelvion (albutrepenonacog alfa) на CSL Behring за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия В (вроден дефицит на фактор IX). Активната субстанция на медикамента е коагулационен фактор IX.
