През последните десетилетия все повече се говори за биологичниата терапия, като за надежда за редица пациенти с хронични, онкологични и автоимунни заболявания.
Какво реално представляват биологичните лекарства, как се произвеждат и какъв е механизма на тяхното действие, специално за Medical News разказва д-р Джон Милн от Националния изследователски институт за разработка на биологични лекарства (NIBRT) в Дъблин, Ирландия.
Какво точно представляват биологичните лекарства?
Биологичните средства са реално биологични терапевтични продукти, които по мое мнение са върхово постижение на медицината и фармацията. Те включват молекули, създадени по начин различен от този, по който се правят традиционните химични субстанции. Биологичните средства са основно протеини, моноклонални антитела, генетично модифицирани продукти, стволови клетки.
Всички тези средства, за разлика от обикновените лекарства, се създават не от химията, а от биологията, затова ги наричаме и биологични средства. Създават се с генна модификация на ДНК, която води до продуцирането на съответния белтък, който ние използваме за производството на биологичен медикамент.
Създаването на биологични медикаменти не представлява обикновено смесване на вещества, както се случва в химията.
Какво е приложението на биологичните лекарства в медицината?
Фармацията започва да произвежда биологични средства от 1970 г., но в началото те се будили само научен интерес, след това започват да се използват малко по малко и за диагностични цели, докато през 1982 г. фармацевтичната компания Lilly получава първото разрешение за лечение с биологичен медикамент. Този медикамент е бил инсулин, използван за лечение на пациенти със захарен диабет.
Тогава са заменяли неефективни протеини с подобрени версии на тези белтъци, извлечени от животни, днес създаваме клетъчни линии чрез генно инженерство.
Биологичните средства намират приложение в лечението на диабета, ревматоидния артрит, болест на Бехтерев, псориазис, псориатричен артрит, язвен колит, болест на Крон, а също така и при редица онкологични заболявания.
Уникалното при биологичната терапия е, че тя е таргетирана терапия, това означава, че антитялото се насочва директно и точно към дадена сигнална молекула и по този начин потиска, например, възпалителния процес.
Биологичните средства ли са ключовото решение за излекуването на хроничните възпалителни автоимунни заболявания?
Де факто те не са отговора за излекуване на тези пациенти, а по-скоро за контролиране на симптомите им, за постигане на ремисия. Голямото предимство на биологичните средства пред конвенционалната терапия е, че са създадени с ясно проектиран механизъм на действие.
Ние реално създаваме антитела, които да имат специфично действие в човешкия организъм – да усилят даден сигнален път или пък да прекъснат друг сигнален път и по този начин да овладеят болестния процес.
Биологичните средства могат да се използват и заедно, и поотделно с традиционните медикаменти за лечение на ревматоиден артрит или болест на Крон, например, но е важно да се знае, че стратегията за лечение трябва да е индивидуална и съобразена с отделния пациент.
В последните години на пазара се появиха така наречените биоподобни медикаменти. Каква е разликата между тях биологичните средства?
Нека да започна от традиционните медикаменти. Както знаете имаме оригинални и генерични лекарства. При създаването на версия на оригиналното лекарство производителят може да използва различни механизми и да докаже, че неговия генеричен продукт е химично идентичен с оригинала.
От друга страна при биологичните средства, като например инсулин или моноклонални антитела, не можем да направим абсолютно идентично копие на оригинала. Не е възможно да се произведат два напълно еднакви биологични медикамента, именно затова използваме термина биоподобни средства, а не биогенерични средства.
Или с други думи на базата на много тестове, опити и изпитвания се доказва че профилът на даден биоподобен продукт е високо сходен с профила на оригиналният биологичен медикамент, но далеч не е същият.
И причината да не може да бъде създадено идентични копие, е сложността на всяка една биомолекула, а също така и производствения процес е изключително сложен. Най-малкото, още в самото начало на производствения процес са нужни клетъчни линии, които са различни за всяка една компания.
Това е като да се опекат два сладкиша, но с различни съставки. Когато ги извадим от фурната те ще имат един и същи вид, може би дори един и същи вкус, но ще са различни, понеже са направени от различни съставки.
Какво представлява Националния изследователски институт за разработка на биологични лекарства (NIBRT) и как могат българските фармацевти, лекари и учени да кандидатстват за стаж при Вас ?
NIBRT е уникална институция, обединяваща правителство, фармацевтични производители и академична общност в едно. Инвестицията в центъра беше над 60 милиона евро, а се очаква възвръщаемостта да е около 9-10 милиарда.
Имаме множество програми за производство и изучаване на биологични средства и уникално оборудване. В изследователския център работят учени от цял свят, като ние сме отворени да работим с всеки, в това число и българските медици са поканени да кандидатстват по нашите програми.
Обучаваме редица специалисти всеки ден в производтвения процес, с цел да създаваме ново поколение биомолекули. Освен това, сме създали цяла обучителна програма, както онлайн, така и на място в нашия център. Всеки учен има възможността да кандидатства по нашите програми, които са акредитирани от University College Dublin, чрез официалния сайт на NIBRT.
Д-р Радислав Наков
