Европейската лекарствена агенция (ЕМА) актуализира препоръките си за приложение на следните медикаменти:
1. HPV ваксините не са свързани с комплексен регионален болков синдром (CRPS) и синдром на постурална ортостатична тахикардия (POTS), е заключението на ЕМА. HPV ваксините се прилагат за превенция на цервикален карцином, преканцерозни лезии и други злокачествени заболявания, свързани с инфекции, причинени от определени видове човешки папиломни вируси (1).
Обзорът на регулаторния орган беше предизвикан от постъпили информации от клинични проучвания, доклади от лекари и съобщения от пациенти. След извършването на системен анализ от водещи експерти е установено, че според наличните данни, HPV ваксините не са причинители на CRPS и POTS, което не налага промяна в лекарствената им инструкция и практиката за приложението им.
Към момента, HPV ваксини са приложени на над 80 милиона момичета и жени по света, като в някои европейски страни покритието с тях достига до 90%. Предимствата им продължава да надхвърля рисковете от нежелани странични ефекти.
В Европейския съюз са регистрирани HPV ваксините Silgard, Gardasil 9 и Cervarix. Silgard протектира срещу четири типа HPV (6, 11, 16 и 18), Gardasil 9 – срещу девет типа (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58), Cervarix – срещу два типа (16 и 18).
2. EMA започна обзор на Tysabri (natalizumab), който се прилага за лечение на множествена склероза (MS). Анализът е фокусиран върху начините за избягване на известния риск за прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (PML) при терапия с медикамента (2).
PML е рядка мозъчна инфекция, предизвикана от вируса на John Cunningham (JCV), чиито симптоми са сходни с тези на пристъп на множествена склероза и може да доведе до тежка инвалидизация и смърт.
Tysabri се прилага за лечение на пристъпно-ремитентна форма на MS, след неуспех от терапия с бета-интерферон или glatiramer acetate. Активната субстанция е моноклонално антитяло, което атакува специфична част на протеина alfa4beta1 integrin, който е локализиран върху повърхността на повечето левкоцити. По този начин се намалява степента на възпаление и увреждането на нервите при MS.
Към момента е известно, че рискът за PML се повишава успоредно с продължителността на терапията с natalizumab и особено след втората година. Вероятността за усложнението е по-голяма при пациенти, които се лекуват с имуносупресори преди приема на Tysabri или при болни с позитивни антитела към вируса – причинител на PML. Целта на регулаторния орган е да анализира рисковите фактори за PML и да посочи мерки за минимализирането им.
3. ЕМА актуализира препоръките за минимализиране на риска за PML при терапия на MS с Tecfidera (dimethyl fumarate) (3):
– преди започването на терапия с Tecfidera е необходимо да се изследва пълна кръвна картина, както и да има извършено магнитно резонансно изобразяване (MRI) в предходните три месеца. След започването на терапията, пълна кръвна картина трябва да се изследва на всеки три месеца.
– ако по време на терапията броят на лимфоцитите спадне под 0.5х109/l за период над шест месеца, трябва да се преоцени съотношението полза/риск от Tecfidera. Ако приложението на медикамента се преустанови, броят на лимфоцитите трябва да се проследи до момента на тяхното възстановяване.
– по време на лечението с Tecfidera са необходими допълнителни изследвания с MRI, според националните стандарти. Образната диагностика с MRI е част от проследяването на пациентите с риск за PML. При съмнение за PML, MRI се прилага с диагностична цел.
– при терапия на пациенти с тежка и продължителна лимфопения, те трябва да се преценят като високорискови за PML и трябва да се проследяват стриктно за новопоявили се симптоми на неврологична дисфункция (моторна дисфункция, когнитивни или психиатрични нарушения).
Използвани източници:
1. Review concludes evidence does not support that HPV vaccines cause CRPS or POTShttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/11/WC500196352.pdf
2. The European Medicines Agency (EMA) has started a review of the multiple sclerosis medicine Tysabri (natalizumab) http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Tysabri/human_referral_prac_000049.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
3. Updated recommendations to minimize the risk of the rare brain infection PML with Tecfiderahttp://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2015/10/WC500196017.pdf
