Клиничните тестове на лекарства у нас са строго регулирани

Изпитанията на лекарства върху доброволци отново станаха обект на тревоги. Тестването на всеки медикамент преминава през редица проби, преди получаване на разрешение за употребата му.В зависимост от лекарствения продукт във всеки един етап от изпитването може да настъпи инцидент.

Все пак много по-големи са рисковете от пускането на пазара на медикамент, без той да бъде изпитан, отколкото рисковете в рамките на самото клинично тестване, заяви пред БНР Деян Денев, изпълнителен директор на Асоциацията на научноизследователските фармацевтични производители в България. 

Денев обясни следното:

Тази дейност е изключително строго регулирана. Във всяка една държава действат изпълнителни агенции по лекарства или подобни компетентни органи, които разрешават клиничните изпитвания и тяхното провеждане. След това действат и етични комисии, които следят правата на пациентите да бъдат добре защитени през целия процес на провеждане на клиничното изпитване.”

“Обикновено клиничните изпитвания не се извършват в една държава, те се извършват в много държави и България е един от центровете. Клинично изпитване е изпитване на лекарствен продукт по начин, по който до момента той не е употребяван, за да се види какво е неговото действие, преди той да бъде пуснат на пазара.”, обясни той.

По отношение на регулацията или правилата, по които се осъществяват клиничните изпитвания в България, категорично потвърждавам, че те са хармонизирани с европейските правила, каза д-р Мария Попова, директор на Дирекция “Контрол на лекарствената употреба” към Изпълнителната агенция по лекарствата.

Тя потвърди, че за изтеклата година ИАЛ е получила заявления за около 230 клинични изпитвания, завършила е оценката на 213, предстои оценката и на следващите. Има седем оттеглени изпитвания, няма отказ в рамките на 2015-а година.

Защитата на пациента при клиничните изпитвания означава перфектни правила и стриктно спазване, подчерта д-р Попова:

“В тях се спазва една уникална постепенност и непрекъснато увеличаване на броя на пациентите, които влизат. Разбира се, преди да дойдат пациентите, най-напред става дума за дизайна на молекулата, за идеята на молекулата, за производството и съхранението на самото изпитвано лекарство, което трябва да стане по правилата за добрата производствена практика.”

“Ако не отговаря на добрата производствена практика, това лекарство не може да продължи. След това идва изпитването върху животни или ин витро изпитвания. Те са изключително сериозни. Едва тогава идва фазата на изпитване при хора. И тази фаза започва с едно и достига до четири. В първата фаза броят на доброволците е много малък и постепенно се увеличава.”

Д-р Стойчо Кацаров, председател на Центъра за защита правата в здравеопазването обясни, че винаги има риск за пациентите, които се включват в подобни изследвания, трябва подробно да прочитат информираното съгласие в такива клинични изпитвания ид да са наясно в възможните странични реакции.

“Трябва да знаят, че са застраховани – и самият възложител на изпитването, и пациентът за участието му в клиничното изпитване. Да знаят също така, че заболяването им може да не се повлияе положително. Пациентите трябва да знаят, че при настъпване на неблагоприятни последици при клиничното проучване, те могат да претендират обезщетение за непозволена увреда.“, допълни той. 

___________________________________________________________________

Регистрирайте си профил в Medical News и публикувайте собствени статииТУК.  Вече сами можете да създавате медицински новини!

Споделете собственото си мнение, коментари и размисли; разкажете истории свързани със света на здравеопазването, медицината, фармацията или стоматологията. Публикувайте и Ваши клинични случаи, оригинални статии, обзорни статии, клинични снимки с въпроси към тях и др.

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on pinterest
Pinterest
Share on email
Email