Недостигът на онкологични медикаменти – комбинация от безотговорност, некомпетентност и корупция

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Share on reddit

Списание МД

В България, злокачествените заболявания са втората по честота причина за смърт след сърдечносъдовите. Два са основните фактора за това: от една страна, липса на ефективна профилактика и ранна диагностика, а от друга – периодичен или постоянен недостиг на онкологични медикаменти, което нарушава лечебния процес.

Хроника на една предизвестена смърт…

Според публикуван през 2019 анализ на Economist Intelligence Unit* (EIU), в сътрудничество с European Society for Medical Oncology (ESMO), някои от основните причини са липса на задълбочени анализи в тази област, неефективност на здравните политики, ограничени финансови ресурси и висока степен на корупция (1).

България отделя около 8.2% от брутния вътрешен продукт за здравеопазване (при средно 9.9% за ЕС). По разходи за здравеопазване на глава от населението, страната ни е на последните три места, заедно с Литва и Румъния. В същото време, българите доплащат от джоба си най-много за здраве (48%), в сравнение с другите страни от ЕС (средно 15%). От тези средства, 40% са за лекарствени средства и медицински изделия.

Не е изненада, че петгодишната преживяемост от едни от най-честите онкологични заболявания (цервикален карцином, рак на гърдата и рак на дебелото черво), е една от най-ниските в Европа.

Неблагоприятният краен изход е показател за неефективна профилактика, липса на ранна диагностика, забавено лечение и липса на национална стратегия за контрол на злокачествените заболявания.

Анализ на ESMO показа по-голям недостиг и липса на редица онкологични медикаменти в България, в сравнение със страните от на ЕС от Западна Европа (2).

След 2015 година и у нас се наблюдава положителна тенденция за реимбурсиране на нови иновативни медикаменти, които са включени в Позитивния лекарствен списък. Въпреки това, продължава да има недостиг на важни онкологични лекарства, които са с ниска цена.

Макар в България да са налице и да са реинбурсирани всички 11 онкологични медикаменти, препоръчвани от WHO Model List of Essential Medicines (3), картината по отношение на тяхната постоянна наличност е съвсем различна. Съществуват проблеми с постоянната наличност на четири продукта: bleomycin (за герминативно-клетъчни тумори); cisplatin (за саркоми, герминативно-клетъчни тумори и овариален карцином); carboplatin (за адювантна терапия на рак на гърдата и овариален карцином); doxorubicin (за сарком).

Проведено през 2018 проучване показа, че в страната има недостиг на голям брой стари и евтини генерични медикаменти. Много от липсващите са за лечение на злокачествени заболявания при деца, за които няма алтернативи и което води до забавено лечение и влошен краен изход от заболяването. Липсва заинтересованост по отношение недостига на онкологични медикаменти от страна на отговорните институции.

Недостигът може да е спорадичен, от няколко седмици до няколко месеца, но може да продължи и с години. Например, липсата на mitomycin (за лечение на злокачествени стомашночревни заболявания и рак на пикочния мехур) продължи две години…

Подобна е и ситуацията с methotrexate (за лечение на левкемия и сарком), който не беше наличен на няколко пъти и липсата му може да се определи като хронична. Освен това, медикаментът е налице в големи разфасовки, поради което част от него се изхвърля без да се употребява.

Значителна е липсата на медикаменти за лечение на един от най-честите мозъчни тумори – глиобластом, който се категоризира от СЗО като IV стадий и е свързан с бърза прогресия и фатален изход. При него може да се прилага монотерапия (например carmustine) или комбинирана терапия с PCV (procarbazin, lomustine, vincristine).

При липса на един от тези агенти, пациентите с IV стадий на заболяването практически остават без терапия и каквато и да е възможност за алтернативно лечение. Макар за други злокачествени заболявания днес да са налице редица иновативни лекарства, в основата на терапията на мозъчните тумори са стари, доказани в практиката, евтини генерични медикаменти.

При липса на определен онкологичен медикамент, са налице две възможности:

1. Наличие на алтернативно лечение, което може да не е еднакво ефективно или да е с по-висока цена

2. Разрешение за внос в страната на нерегистрирани медикаменти за индивидуално приложение. При втория вариант, ИАЛ координира изготвянето на протокол, подписан от трима болнични лекари с информираното съгласие на пациента. С някои изключения, повечето от тези лекарствени продукти не се заплащат от НЗОК и финансовите разходи остават за болния. Освен това, процедурата е бавна и разчита в голяма степен на добрата воля на ангажираните експерти.

При невъзможност пациентът да си осигури необходимия онкологичен медикамент по една от двете описани възможности, той е изправен пред единствения друг вариант: да си осигури медикамента от чужбина или да се лекува в друга страна. За българите, най-близките възможности за закупуване на лекарствени средства са Турция и Македония, които са извън ЕС и имат различни вериги на снабдяване.

Този вариант е възможен само за перорални медикаменти, тъй като интравенозните, закупени в друга страна, не могат да се прилагат на територията на България, според правилата на добрата фармацевтична практика.

Защо липсват онкологични медикаменти в България?

В глобален мащаб, най-честите причини за недостиг на онкологични медикаменти са проблеми с производството или проблеми с качеството на продукцията. Тези причини не са валидни за България. Още повече, в медиите най-често проблемът се обсъжда в контекста на извършвана паралелна търговия.

1. Икономически причини. Икономическите причини за недостиг и липса на онкологични медикаменти са смесица от бизнес и търговски интереси, които водят до изтегляне от пазара на лекарствени продукти с малки продажби или извършване на паралелен износ.

Ниските цени на евтини генерични медикаменти и ограниченият пазар на скъпите са причина за малък интерес от страна на търговците на едро.

По данни на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, за 2018 са дерегистрирани 158 лекарства (включително онкологични), през 2017 те са били 327, а за периода 2014-2017 около 1 300.

Фармацевтичната политика в България изисква външно рефериране на цените, основано на най-ниската цена в 17 европейски държави. Тази разлика в цената е основната причина за реекспорт от страна на търговците на едро към страни с по-висока цена на съответния медикамент, което е разрешено от регулациите за свободна търговия в рамките на ЕС.

На практика се получава, че наличието на даден онкологичен медикамент в страната зависи в по-голяма степен от търговците на едро (определяно от търговския интерес), отколкото от мнението на здравните експерти и нуждите на пациентите.

Големите печалби, постигани с подобен реекспорт, доведе и до залавянето през 2018 на организирана престъпна група с участието на лекари, която е търгувала незаконно с онкологични медикаменти. В края на 2019 имаше подобен случай с фиктивно изписване и незаконна търговия със скъпи психиатрични лекарствени средства.

2. Регулаторни причини. Към момента в България липсва правен механизъм, който да осигури непрекъсната доставка и наличност на специфични медикаменти в страната. Когато търговците на едро нямат печалба от малки обеми или евтини лекарства, те нямат икономически стимул да поддържат на склад подобни медикаменти.

Какво е решението?

Приетите през 2018 изменения и допълнения на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, са първа важна стъпка за решаване на проблема с недостига на медикаменти, въпреки че няма гаранция тези мерки да са достатъчни за предотвратяване на изтеглянето на медикаменти от страната или спиране на възможностите за реекпорт (4, 5).

Създаването на on-line платформа за проследяване на наличностите спрямо нуждите на пациентите, която се очаква да заработи скоро в пълен обем, е друга важна мярка в правилна посока. При спад на резервите под 65% спрямо нуждите, засегнатите продукти ще бъдат забранени за експорт, като за нарушителите са предвидени санкции.

* The Economist е влиятелно седмично англоезично списание на икономическа тематика. Сред основните проблеми, разработвани в списанието, са: политика и международни отношения, икономически и финансови новини, наука и култура. The Economist предлага детайлни финансови и икономически новини и показатели от цял свят, които се ползват с голям авторитет в деловите среди. EIU Data Services (част от групата The Economist) се състои от шест глобални бази-данни: EIU Country Data; EIU Market Indicators & Forecasts; EIU World Investment Service; EIU City Data; EIU Country Risk Profile; EIU Operational Risk Model.

EIU анализира и категоризира различни показатели (политически, икономически, финансови и др.) за всяка отделна държава. Ето някои от показателите за България за 2018:

– политическа обстановка (стабилност): 5.9 (максимална оценка 10)

ефективност на системата за провеждане на политики: 3 (максимална оценка 5)

развитие на инфраструктурата: 6.4 (максимална оценка 10)

– ниво на корупция: 2 (най-ниска оценка 5)



За повече информация: www.spisaniemd.bg

Недостигът на онкологични медикаменти – комбинация от безотговорност, некомпетентност и корупция



Използвани източници:

1. The Economist Intelligence Unit Healthcare Country Profile: Cancer medicine shortages Bulgaria www.esmo.org/content/download/197318/3552932/file/ESMO-Country-profile-Bulgaria.pdf

2. Cherny N., Sullivan R., Torode J. et al. ESMO European Consortium Study on the availability, out-of-pocket costs and accessibility of antineoplastic medicines in Europe. Ann Oncol 2016; 27 (8): 1423-1443 https://academic.oup.com/annonc/article/27/8/1423/2237392

3. WHO Model List of Essential Medicines www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/UNEDITED_TRS_2019_EC22_Sept.pdf?ua=1

4. Закон за изменение и допълнение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина народно събрание на Република България www.parliament.bg/bg/laws/ID/77931

5. ESMO Recommendations www.esmo.org/Policy/Inexpensive-Essential-Cancer-Medicines-Shortages