Нови медикаменти, одобрени от Европейската агенция по лекарствата

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on pinterest
Share on email
Share on reddit

Европейската лекарствена агенция (ЕМА, http://www.ema.europa.eu) одобри за приложение следните медикаменти:

– Repatha (evolocumab) на Amgen Europe за лечение на възрастни пациенти с първична хиперхолестеролемия (хетерозиготна фамилна и не-фамилна) или смесена дислипидемия, в добавка към диета, както и за лечение на възрастни и подрастващи над 12 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Медикаментът може да се приема в комбинация със статини и други липидопонижаващи лекарствени средства. Индициран е и при болни, които не толерират или са противопоказани за терапия със статини. Инжектира се с предварително напълнени писалки.

Evolocumab е първото моноклонално антитяло, което е одобрено за тази индикация. То блокира PCSK9 (протеина конвертаза subtilisin/kexin тип 9), който намалява рецепторите за LDL в черния дроб и ограничава способността му да отстранява LDL-холестерола (LDL-C) от кръвта. Свързвайки се с PCSK9, evolocumab повишава количеството на LDL рецепторите в черния дроб, което води до значително понижаване на нивата на LDL-С.

Ефикасността на медикамента е изследвана в девет клинични проучвания с над 5 500 пациенти с хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, както и в две проучвания при 250 болни с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.

Обобщените резултати показват, че Repatha намалява стойностите на LDL-C и при двете групи пациенти. Към момента липсват данни за дългосрочните ползи на медикамента за намаление на сърдечни заболявания или сърдечносъдова смърт.

– Keytruda (pembrolizumab) на MSD за приложение като монотерапия при възрастни с напреднал неоперабилен или метастатичен меланом. Активната субстанция на медикамента е хуманизирано моноклонално антитяло, насочено срещу рецептора за програмирана клетъчна смърт (PD-1). Pembrolizumab блокира клетъчни пътища, които ограничават възможността на имунната система да унищожи меланомните клетки.

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултатите на едно неконтролирано и две текущи рандомизирани клинични проучвания, които установиха ефикасността на pembrolizumab при различни групи пациенти (с или без предходна терапия с ipilimumab).

– Nivolumab BMS (nivolumab) на BMS за лечение на възрастни пациенти с не-дребноклетъчен карцином на белите дробове (NSCLC), когато заболяването е напреднало или след химиотерапия. Медикаментът е първата имунотерапия, одобрена за тази индикация в Европа. Активната субстанция е моноклонално антитяло, което блокира рецептора на програмираната клетъчна смърт (PD-1).

Положителното становище на регулаторния орган е базирано на резултатите от фаза 3 клинично проучване с 272 пациенти на терапия с nivolumab или docetaxel. Резултатите показват, че nivolumab подобрява общата преживяемост с допълнителни 3.2 месеца в сравнение с docetaxel (9.2 срещу 6 месеца).

– Unituxin (dinutuximab) на United Therapeutics за лечение на високорисков невробластом – злокачествено заболяване, което се развива най-често в детска възраст. Медикаментът е моноклонално антитяло, което се свързва с дизиало-ганглиозид 2 (GD2) на повърхността на невробластомните клетки.

Unituxin е изследван в клинични проучвания при деца със заболяването, които са преминали химиотерапия и са лекувани с миелоаблативна терапия и автоложна трансплантация на стволови клетки. Unituxin ще се прилага в комбинация със стимулиращ фактор на гранулоцитно-макрофагеалната колония, интерлевкин 2 и isotretinoin.

– Lenvima (lenvatinib) на Eisai за лечение на прогресивен, локално авансирал или метастатичен диференциран (папиларен, фоликуларен, Hurthle-клетъчен) тирeоиден карцином, резистентен на терапия с радиоактивен йод. Положителното становище на ЕМА е базирано на резултати от проучване, според които медикаментът удължава преживяемостта без прогресия на заболяването с 14.7 месеца в сравнение с плацебо.

– Synjardy (empagliflozin/metformin hydrochloride) на Boehringer Ingelheim и Eli Lilly за подобрение на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2 (ДТ2). Empagliflozin е инхибитор на натриево-глюкозния ко-транспортер 2 (SGLT-2), който бе одобрен за приложение през миналата година в Европа с търговското име Jardiance.

– Akynzeo (netupitant/palono-setron) на Helsinn за превенция на гадене и повръщане, индуцирани от високо еметогенна, базирана на cisplatin, химиотерапия и умерено еметогенна химиотерапия.

Медикаментът е комбинация от високоселективен NK1 рецепторен антагонист (netupitant) и 5-HT3 рецепторен антагонист (palonosetron). Гаденето и повръщането са едни от най-честите нежелани странични ефекти на химиотерапията. Въпреки напредъка в лечението през последните години, голяма част от болните са засегнати от тези усложнения.

Високите дози ibuprofen са свързани с повишен сърдечносъдов риск

ЕМА потвърди резултатите от анализ, според който високите дози ibuprofen (>2400 mg дневно) са свързани с повишен сърдечносъдов риск (миокарден инфаркт и инсулт). Този риск е сходен с риска, наблюдаван при други нестероидни противовъзпалителни медикаменти, включително Cox-2 инхибиторите (1).

Според регулаторния орган, сърдечносъдов риск не се наблюдава при дозировка от 1200 mg дневно, която обикновено е най-високо препоръчваната за перорален прием в Европейския съюз.

За намаляване на сърдечносъдовия риск, високите дози на ibuprofen (>2400 mg) трябва да се избягват при пациенти с кардиологични заболявания и такива с преживян миокарден инфаркт или инсулт. Лекарите трябва да преценят и степента на рискови фактори, като тютюнопушене, повишено артериално налягане, захарен диабет и хиперхолестеролемия.

Друг проблем, на който обръща внимание ЕМА, е взаимодействието между ibuprofen и ниските дози acetylsalicylic acid (ASA), прилагана за превенция на миокарден инфаркт и инсулт.

За повече информация: Списание МД

md

Share on facebook
Facebook
Share on twitter
Twitter
Share on linkedin
LinkedIn
Share on pinterest
Pinterest
Share on email
Email